_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) ชุดตรวจ/ทดสอบแอนติเจนที่เร็วที่สุดในโลก (คอลลอยด์โกลด์)}} ​

 

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test Kit (คอลลอยด์โกลด์)

 

 

[ข้อมูลจำเพาะ]

1 ชุดทดสอบ/ชุดทดสอบ 20 ชุด/ชุด25 การทดสอบ/ชุด;50 การทดสอบ/ชุด

 

 

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพในระบบทางเดินหายใจของมนุษย์

ตัวอย่าง เสมหะ และตัวอย่างอื่นๆชุดนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเมมเบรนเซลลูโลส

การตรวจหาแอนติเจนใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมหรือการตรวจสอบทางระบาดวิทยาของการติดเชื้อในมนุษย์

ด้วยโรคซาร์ส-CoV-2

 

[หลักการ]

ชุดนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีเมมเบรนเซลลูโลสและใช้หลักการของ

เมมเบรน วิธีโครมาโตกราฟีแบบแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในมนุษย์

ตัวอย่างดิ ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยหลุมตัวอย่างและพื้นที่ตรวจจับบนแถบตรวจจับแถบตรวจจับ

มีสารเคลือบ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน SARS-CoV-2, อนุภาคทองคำคอลลอยด์ที่ติดฉลากว่าต้าน SARS-CoV-2

โมโนโคลนอล แอนติบอดีและโพลีโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของแพะเมื่อมีแอนติเจน SARS-CoV-2 อยู่

ในตัวอย่าง แอนติเจน SARS-CoV-2 จะรวมกับสารต่อต้าน SARS-CoV-2 ที่ติดฉลากทองคอลลอยด์

โมโนโคลนอลแอนติบอดี it จะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน SARS-CoV-2 ที่เคลือบไว้

เมื่อแอนติเจนของไวรัสผ่าน Tขอบเขตของสายการตรวจจับจะถูกจับโดยสารต่อต้าน coronavirus ที่เคลือบไว้

โมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งจะ รวบรวมและพัฒนาสีในพื้นที่การตรวจจับในทางกลับกัน ถ้า SARS-CoV-2

แอนติเจนไม่มีอยู่ใน ตัวอย่างหรือไทเตอร์แอนติเจนต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับจะไม่มีสี

การปรากฏตัวของวงดนตรีบน เส้นการตรวจจับและผลลัพธ์จะเป็นลบไม่ว่าจะเป็นตัวอย่าง

มีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 แถบสีควรปรากฏบนบรรทัดขอบเขตการควบคุมคุณภาพ (ภูมิภาค C)

ของพื้นที่การตรวจจับ แถบควบคุมคุณภาพเป็นมาตรฐานในการตัดสินว่ากระบวนการตรวจสอบนั้นเป็นอย่างไร

ปกติและยังทำหน้าที่ เป็นมาตรฐานการควบคุมภายในสำหรับแถบตรวจจับ

 

[ส่วนประกอบชุด]

 

 

วัสดุและอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้มีดังนี้

มีดหมอ;

กระดาษดูดซับหรือวัสดุที่คล้ายกัน

จับเวลา;

ปิเปตขนาดเล็กที่สอดคล้องกับช่วง;

อุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ เช่น ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง เป็นต้น

 

[สภาพการจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา]

เก็บที่อุณหภูมิ 2°C ~ 30°C และเก็บให้ห่างจากแสงแดดโดยตรง

ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 12 เดือน

หลังจากเปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ควรใช้แถบตรวจจับภายใน 1 ชั่วโมง

ตัวเจือจางตัวอย่าง ควรปิดบัฟเฟอร์ทันทีหลังการใช้งาน

ไม่แนะนำให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ

วันที่ผลิตและหมดอายุระบุไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์

 

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

ประเภทตัวอย่าง: ผ้าเช็ดจมูก, ผ้าเช็ดปาก, เสมหะไอลึก, สารสกัดจากระบบทางเดินหายใจ, น้ำยาล้างหลอดลม,

น้ำยาล้างถุงน้ำ ฯลฯ

การรวบรวมตัวอย่าง: การรวบรวมและการทดสอบตัวอย่างผู้ป่วยต้องดำเนินการตาม

“แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับเทคนิคการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับ COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2” (ฉบับที่ 4)

ออกโดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

การประมวลผลตัวอย่าง :

1. รับประทาน 500 ไมโครลิตร (เสมหะไอลึก สารสกัดจากระบบทางเดินหายใจ น้ำยาล้างหลอดลม น้ำยาล้างถุงน้ำ)

จากตัวอย่างที่จะทดสอบ ให้ผสมกับสารละลายเจือจางตัวอย่าง 500 ไมโครลิตร (1:1) แล้วใส่ 100 ไมโครลิตรลงใน

ตัวอย่างบ่อสำหรับการทดสอบ ;

 

2. ตัวอย่าง เช่น ผ้าเช็ดจมูกหรือผ้าเช็ดปาก ให้ใส่ลงในสารละลายตัวอย่างขนาด 500 ไมโครลิตรโดยตรง ผสม

อย่างละเอียด จากนั้นจึงนำส่วนลอยเหนือตะกอนไปทดสอบประมาณ 100 ไมโครลิตร

 

การจัดเก็บตัวอย่าง: ตัวอย่างควรได้รับการประมวลผลสำหรับการทดสอบในเวลาหลังการเก็บถ้าไม่ก็ควรจะ

จัดเก็บตามข้อกำหนดของ “แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับเทคนิคการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับ

COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2” (ฉบับที่ 4) เผยแพร่โดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

 

ความปลอดภัยของตัวอย่าง: ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการปฏิบัติในฐานะวัสดุที่อาจติดเชื้อและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานและแนวทางปฏิบัติ

 

[เวิร์กโฟลว์การทดสอบ]

โปรดอ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดก่อนใช้ชุดนี้น้ำยาทั้งหมดควรฟักที่ห้อง

อุณหภูมิ (10-30 องศาเซลเซียส) เป็นเวลา 30 นาทีก่อนใช้งานควรทำการทดสอบที่อุณหภูมิห้องและ

ขั้นตอนการดำเนินการอธิบายไว้ด้านล่าง:

 

1. เปิดถุงที่ปิดสนิทแล้วนำแถบตรวจจับออกทำเครื่องหมาย ID ตัวอย่างบนแถบทดสอบแล้ววางแถบ

แบนบนโต๊ะ

 

2. การเก็บตัวอย่าง

 

1).สอดไม้กวาดเข้าไปในรูจมูกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังจนถึงพื้นผิวของช่องจมูกหลัง

นั่น นำเสนอการหลั่งมากที่สุดภายใต้การตรวจสอบด้วยสายตา

2).เช็ดให้ทั่วพื้นผิวของช่องจมูกหลังหมุนไม้กวาดหลาย ๆ ครั้ง

3).ถอนไม้กวาดออกจากโพรงจมูก

 

 

3.การเตรียมตัวอย่าง

 

1).ใส่หลอดเจือจางตัวอย่างลงในชั้นวางท่อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าท่อตั้งมั่นคงและถึง

ที่ ด้านล่างของชั้นวางท่อ

2).เปิดฝาสีม่วงของหลอดเจือจางตัวอย่างใส่ไม้กวาดลงในหลอดเจือจางที่มี

0.5 มล. ของบัฟเฟอร์เจือจางม้วนไม้กวาดอย่างน้อย 6 ครั้งในขณะที่กดหัวกับด้านล่าง

และด้านข้างของ หลอดเจือจาง

3).ทิ้งสำลีไว้ในหลอดเจือจางเป็นเวลา 1 นาที

4).บีบหลอดหลาย ๆ ครั้งด้วยนิ้วจากด้านนอกของหลอดเพื่อจุ่มไม้พันลบ

ที่ ไม้กวาดปิดฝาสารละลายเจือจางจะใช้เป็นตัวอย่างทดสอบ

5).เปิดฝาขนาดเล็กที่ด้านบนของหลอดเจือจางตัวอย่างเติมตัวอย่าง 3-4 หยด (~100 ไมโครลิตร)

เจือจาง บัฟเฟอร์ทันทีไปยังตัวอย่างบ่อ

6).ปล่อยให้แถบพัฒนาประมาณ 10-15 นาทีที่อุณหภูมิห้องวงที่มองเห็นได้สามารถอ่านได้โดย

เปล่า ตา.

 

 

[การวิเคราะห์ผลลัพธ์]

การตีความผลการตีความภาพ (ดังแสดงด้านล่าง):

 

1. ผลลัพธ์สามารถอ่านได้โดยตรงด้วยตาเปล่าดังแสดงในรูปด้านล่าง: ผลบวก: แถบที่มองเห็นได้

ดูได้ทั้งสาย C และสาย T

2. ผลลัพธ์เชิงลบ: สามารถเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C เท่านั้น

   

 

3. ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง: ไม่สามารถมองเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C และต้องทำการทดสอบซ้ำโดยใช้แถบใหม่

    

 

 

[ตัดมูลค่า]

1. การหาค่า cut-off ผลิตภัณฑ์เป็นชุดตรวจคุณภาพแอนติเจนของ SARS-CoV-2

เมื่อสร้างเส้นควบคุมคุณภาพ (สาย C) และเส้นทดสอบ (สาย T) โดยไม่คำนึงถึงเส้น T ที่อ่อนแอ ตราบใดที่

เนื่องจากสามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่าปกติ จึงควรให้ผลการทดสอบเป็นบวก

2. การทดสอบสำหรับประชากรปกติควรเป็นลบผลการทดสอบในเชิงบวกบ่งชี้ว่าบุคคลอาจ

ได้รับเชื้อ SARS-CoV-2 และควรใช้ร่วมกับอาการทางคลินิกและการวินิจฉัยอื่นๆ

ผลลัพธ์สำหรับการยืนยันเพิ่มเติม

 

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ข้อผิดพลาดทั่วไปที่อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นบวกหรือลบที่ผิดพลาด ได้แก่ ชุดใช้หลังจาก

หมดอายุ;ชุดอุปกรณ์ถูกจัดเก็บอย่างไม่เหมาะสมอุณหภูมิในการทำงานต่ำเกินไป (<4°C) หรือสูงเกินไป

(>30°C);ขั้นตอนที่ระบุไว้ในโปรโตคอลนี้ไม่ได้ปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

2. การตีความทางคลินิกขั้นสุดท้ายควรพิจารณาผลการทดสอบ อาการทางคลินิก และอื่นๆ ร่วมกัน

ตัวชี้วัด

 

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจสอบ]

1. หากผู้ป่วยมีอาการทางคลินิกแต่ผลการทดสอบเป็นลบ แนะนำให้ใช้วิธี PCR สำหรับ

การยืนยันและแพทย์จะทำการตัดสินอย่างครอบคลุมเพื่อยืนยันการวินิจฉัยแง่ลบ

ผลลัพธ์ไม่สามารถเป็นหลักฐานเดียวที่จะแยกแยะการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้

2. ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้เฉพาะสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกและการตรวจคัดกรอง SARS-CoV-2 ในสถานที่เท่านั้นแง่บวก

ผลลัพธ์ของแถบตรวจจับทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสมผลบวกของแอนติเจน

การตรวจหาควรรวมกับลักษณะทางคลินิกอื่นๆ เพื่อให้แน่ใจว่าการวินิจฉัยที่ถูกต้องแม่นยำ

3. เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องของการตรวจจับแอนติเจน SARS-CoV-2 อุณหภูมิและความชื้นสูงจะต้อง

หลีกเลี่ยง

 

[ลักษณะการทำงาน]

1. อัตราบังเอิญของค่าอ้างอิงเชิงลบ: ทดสอบค่าอ้างอิงเชิงลบของแอนติเจน SARS-CoV-2 จำนวน 15 รายการกับชุดอุปกรณ์

อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงลบ 15 รายการควรเป็น 100%

2. อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงบวก: ทดสอบ 5 รายการอ้างอิงที่เป็นบวกของแอนติเจน SARS-CoV-2 กับชุดอุปกรณ์

อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงบวก 5 รายการควรเป็น 100%

3. ขีดจำกัดการตรวจจับ (LOD): ทดสอบข้อมูลอ้างอิง LOD 3 รายการกับชุดอุปกรณ์S1 สามารถเป็นค่าบวกหรือค่าลบและ S2~S3

ควรจะเป็นบวก

4. ความสามารถในการทำซ้ำ: ทดสอบการอ้างอิงซ้ำ 2 R1 และ R2 เป็นเวลา 10 ครั้งกับชุดทดสอบ ผลลัพธ์ควรเป็นทั้งหมด

ลบสำหรับ R1 และบวกสำหรับ R2

5. ความแปรปรวนระหว่างการวิ่ง: ทดสอบการอ้างอิงที่ทำซ้ำได้ 2 รายการ R1 และ R2 เป็นเวลา 10 ครั้งด้วยชุดอุปกรณ์ 3 ชุด ผลลัพธ์

ควรสม่ำเสมอและเป็นลบทั้งหมดสำหรับ R1 และบวกสำหรับ R2

 

[ข้อควรระวัง]

1.ผลิตภัณฑ์นี้เป็นแบบใช้แล้วทิ้งในหลอดทดลองรีเอเจนต์การวินิจฉัยห้ามนำกลับมาใช้ใหม่อย่าใช้ชุดนี้หากหมดอายุ

2. เพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่ถูกต้อง การทดสอบควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามคำแนะนำ

สำหรับ ใช้.

3. ควรนำแถบตรวจจับและบัฟเฟอร์เจือจางตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน

4. ตัวอย่างทดสอบและของเสียทั้งหมดควรได้รับการปฏิบัติเหมือนติดเชื้อและกำจัดตามท้องถิ่น

กฎระเบียบ

5. ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4-30 ℃ ห้ามแช่แข็ง หลีกเลี่ยงแรงดันหนักระหว่างการจัดเก็บและเก็บให้พ้นมือ

จาก ความชื้น แสง และความร้อน

6. เมื่อขนถ่ายที่อุณหภูมิห้อง ขนย้ายเบา ขนถ่ายเบา หลีกเลี่ยงของหนัก

    ต้องสังเกตความดัน กันซึม และทนต่ออุณหภูมิสูงระหว่างการขนส่ง

7. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนตัวอย่างแช่แข็ง-ละลายซ้ำให้ความสนใจกับ

ความปลอดภัย มาตรการระหว่างการใช้งาน เช่น การสวมชุดป้องกันและถุงมือ

8. สารดูดความชื้นมีอยู่ในถุงฟอยล์อลูมิเนียมห้ามกลืนกิน

 

[ดัชนีสัญลักษณ์]

 

[ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ]

 

โลตัส NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, กรุงเฮก, เนเธอร์แลนด์