ชุดทดสอบ Antigen Fast สีน้ำเงิน 5 กล่องบรรจุ

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test Kit (คอลลอยด์โกลด์)

[ข้อมูลจำเพาะ]

25 การทดสอบ/ชุด 5 กล่องเป็นกล่องใหญ่

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพในระบบทางเดินหายใจของมนุษย์

ตัวอย่าง เสมหะ และตัวอย่างอื่นๆชุดนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเมมเบรนเซลลูโลส

การตรวจหาแอนติเจนใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมหรือการตรวจสอบทางระบาดวิทยาของการติดเชื้อในมนุษย์

ด้วยโรคซาร์ส-CoV-2

วัสดุและอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้มีดังนี้

มีดหมอ;

กระดาษดูดซับหรือวัสดุที่คล้ายกัน

จับเวลา;

ปิเปตขนาดเล็กที่สอดคล้องกับช่วง;

อุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ เช่น ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง เป็นต้น

[สภาพการจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา]

เก็บที่อุณหภูมิ 2°C ~ 30°C และเก็บให้ห่างจากแสงแดดโดยตรง

ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 12 เดือน

หลังจากเปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ควรใช้แถบตรวจจับภายใน 1 ชั่วโมง

ตัวเจือจางตัวอย่าง ควรปิดบัฟเฟอร์ทันทีหลังการใช้งาน

ไม่แนะนำให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ

วันที่ผลิตและหมดอายุระบุไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

ประเภทตัวอย่าง: ผ้าเช็ดจมูก, ผ้าเช็ดปาก, เสมหะไอลึก, สารสกัดจากระบบทางเดินหายใจ, น้ำยาล้างหลอดลม,

น้ำยาล้างถุงน้ำ ฯลฯ

การรวบรวมตัวอย่าง: การรวบรวมและการทดสอบตัวอย่างผู้ป่วยต้องดำเนินการตาม

“แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับเทคนิคการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับ COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2” (ฉบับที่ 4)

ออกโดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

การประมวลผลตัวอย่าง :

1. รับประทาน 500 ไมโครลิตร (เสมหะไอลึก สารสกัดจากระบบทางเดินหายใจ น้ำยาล้างหลอดลม น้ำยาล้างถุงน้ำ)

จากตัวอย่างที่จะทดสอบ ให้ผสมกับสารละลายเจือจางตัวอย่าง 500 ไมโครลิตร (1:1) แล้วใส่ 100 ไมโครลิตรลงใน

ตัวอย่างบ่อสำหรับการทดสอบ ;

2. ตัวอย่าง เช่น ผ้าเช็ดจมูกหรือผ้าเช็ดปาก ให้ใส่ลงในสารละลายตัวอย่างขนาด 500 ไมโครลิตรโดยตรง ผสม

อย่างละเอียด จากนั้นจึงนำส่วนลอยเหนือตะกอนไปทดสอบประมาณ 100 ไมโครลิตร

การจัดเก็บตัวอย่าง: ตัวอย่างควรได้รับการประมวลผลสำหรับการทดสอบในเวลาหลังการเก็บถ้าไม่ก็ควรจะ

จัดเก็บตามข้อกำหนดของ “แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับเทคนิคการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับ

COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2” (ฉบับที่ 4) เผยแพร่โดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

ความปลอดภัยของตัวอย่าง: ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการปฏิบัติในฐานะวัสดุที่อาจติดเชื้อและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานและแนวทางปฏิบัติ

[การวิเคราะห์ผลลัพธ์]

การตีความผลการตีความภาพ (ดังแสดงด้านล่าง):

1. ผลลัพธ์สามารถอ่านได้โดยตรงด้วยตาเปล่าดังแสดงในรูปด้านล่าง: ผลบวก: แถบที่มองเห็นได้

ดูได้ทั้งสาย C และสาย T

2. ผลลัพธ์เชิงลบ: สามารถเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C เท่านั้น

3. ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง: ไม่สามารถมองเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C และต้องทำการทดสอบซ้ำโดยใช้แถบใหม่

[ตัดมูลค่า]

1. การหาค่า cut-off ผลิตภัณฑ์เป็นชุดตรวจคุณภาพแอนติเจนของ SARS-CoV-2

เมื่อสร้างเส้นควบคุมคุณภาพ (สาย C) และเส้นทดสอบ (สาย T) โดยไม่คำนึงถึงเส้น T ที่อ่อนแอ ตราบใดที่

เนื่องจากสามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่าปกติ จึงควรให้ผลการทดสอบเป็นบวก

2. การทดสอบสำหรับประชากรปกติควรเป็นลบผลการทดสอบในเชิงบวกบ่งชี้ว่าบุคคลอาจ

ได้รับเชื้อ SARS-CoV-2 และควรใช้ร่วมกับอาการทางคลินิกและการวินิจฉัยอื่นๆ

ผลลัพธ์สำหรับการยืนยันเพิ่มเติม

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ข้อผิดพลาดทั่วไปที่อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นบวกหรือลบที่ผิดพลาด ได้แก่ ชุดใช้หลังจาก

หมดอายุ;ชุดอุปกรณ์ถูกจัดเก็บอย่างไม่เหมาะสมอุณหภูมิในการทำงานต่ำเกินไป (<4°C) หรือสูงเกินไป

(>30°C);ขั้นตอนที่ระบุไว้ในโปรโตคอลนี้ไม่ได้ปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

2. การตีความทางคลินิกขั้นสุดท้ายควรพิจารณาผลการทดสอบ อาการทางคลินิก และอื่นๆ ร่วมกัน

ตัวชี้วัด

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจสอบ]

1. หากผู้ป่วยมีอาการทางคลินิกแต่ผลการทดสอบเป็นลบ แนะนำให้ใช้วิธี PCR สำหรับ

การยืนยันและแพทย์จะทำการตัดสินอย่างครอบคลุมเพื่อยืนยันการวินิจฉัยแง่ลบ

ผลลัพธ์ไม่สามารถเป็นหลักฐานเดียวที่จะแยกแยะการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้

2. ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้เฉพาะสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกและการตรวจคัดกรอง SARS-CoV-2 ในสถานที่เท่านั้นแง่บวก

ผลลัพธ์ของแถบตรวจจับทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสมผลบวกของแอนติเจน

การตรวจหาควรรวมกับลักษณะทางคลินิกอื่นๆ เพื่อให้แน่ใจว่าการวินิจฉัยที่ถูกต้องแม่นยำ

3. เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องของการตรวจจับแอนติเจน SARS-CoV-2 อุณหภูมิและความชื้นสูงจะต้อง

หลีกเลี่ยง

[ดัชนีสัญลักษณ์]

[ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ]

โลตัส NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, กรุงเฮก, เนเธอร์แลนด์