|
รายละเอียดสินค้า:
|
| ได้รับการรับรอง: | CE, SGS, ISO13485 | ใช้งานง่าย: | ผลลัพธ์ที่แม่นยำและรวดเร็ว 10-15 นาที |
|---|---|---|---|
| มาตรฐาน: | ชุดทดสอบที่เชื่อถือได้รับรองโดย CE | ข้อดี: | ง่ายต่อการใช้งาน มีชุดทดสอบที่บ้าน |
| แอปพลิเคชัน: | โรงพยาบาล/ห้องปฏิบัติการ/คลินิก/ครัวเรือน | โหมด: | สอบเองที่บ้าน |
| สภาพการเก็บรักษา: | เก็บที่อุณหภูมิ 4-30℃ ป้องกันแสง | ความแม่นยำ: | 99% |
| แสงสูง: | เก็บตัวอย่างชุดทดสอบแอนติเจนด้วยตนเอง,ชุดทดสอบแอนติเจนด้วยตนเองของ CE,ชุดทดสอบแอนติเจนด้วยตนเองของ CE |
||
รวบรวมตัวอย่างและทำการทดสอบตัวเองโดย Antigen Rapid
ชุดทดสอบ
››› ชุดทดสอบแอนติเจนที่เชื่อถือได้และรวดเร็ว!
››› ผลลัพธ์ใน 15 นาที!!
››› ง่าย ปลอดภัย ประหยัดเงิน!!!
[ชื่อผลิตภัณฑ์]
SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test Kit (คอลลอยด์โกลด์)
[ข้อมูลจำเพาะของแพ็คเกจ]
25 การทดสอบ/ชุด & 50 การทดสอบ/ชุด
[ตั้งใจใช้]
ชุดนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในมนุษย์เชิงคุณภาพ
ทางเดินหายใจ ตัวอย่าง เสมหะ และตัวอย่างอื่นๆชุดนี้ใช้เมมเบรนเซลลูโลส
เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟี
การตรวจหาแอนติเจนใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมหรือการตรวจสอบทางระบาดวิทยาของมนุษย์
การติดเชื้อ ด้วยโรคซาร์ส-CoV-2
อุปกรณ์ทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 เป็นการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ทางสายตาอย่างรวดเร็ว
เพื่อการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ COVID-19 จากลำคออย่างสันนิษฐานได้เชิงคุณภาพ
ไม้กวาดและตัวอย่างไม้กวาดช่องจมูกการทดสอบนี้มีไว้สำหรับใช้
เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของไวรัส COVID-19 เฉียบพลัน
การติดเชื้อ.
[ฉันควรใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเมื่อใด]
ถ้าคุณเป็นสัมผัสใกล้ชิดคุณสามารถใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับการเริ่มต้นและวันแรกของคุณ
6 การทดสอบ คุณยังสามารถซื้อและใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วจากเรา:
หรือกังวล
การเข้าถึงการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว
หากคุณไม่ได้สัมผัสใกล้ชิด การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วจะจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ใน
ซูเปอร์มาร์เก็ตและร้านขายยา
การทดสอบแอนติเจนเผยให้เห็นว่าปัจจุบันบุคคลนั้นติดเชื้อก่อโรคเช่น
ไวรัส SARS-CoV-2เมื่อการติดเชื้อหายไป แอนติเจนจะหายไป
แตกต่างจากการทดสอบกรดนิวคลีอิกเช่น PCR ซึ่งตรวจพบการมีอยู่ของพันธุกรรม
วัสดุ การทดสอบแอนติเจนจะตรวจหาโปรตีนหรือไกลแคน เช่น โปรตีนสไปค์ที่พบ
บนพื้นผิวของไวรัส SARS-CoV-2
อาจใช้เวลาในการพัฒนานานกว่าการทดสอบระดับโมเลกุลและแอนติบอดีตามความเหมาะสม
ต้องระบุและผลิตแอนติบอดีสำหรับใช้ในการทดสอบก่อน ซึ่งสามารถ
เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและใช้เวลานานความแม่นยำก็อาจเป็นปัญหาได้เช่นกัน
การทดสอบแอนติเจนมักมีความไวต่ำกว่า PCR
อย่างไรก็ตาม มักจะให้ผลการทดสอบอย่างรวดเร็ว ค่อนข้างถูก และสามารถ
คล้อยตามการใช้งาน ณ จุดดูแล ซึ่งจะทำให้เหมาะสำหรับ
การทดสอบในชุมชนและในพื้นที่ห่างไกล
การทดสอบ COVID-19 ทั้งหมดเริ่มต้นด้วยตัวอย่าง แต่กระบวนการทางวิทยาศาสตร์แตกต่างกันมาก
หลังจากนั้น.
ช่วงนี้โรคระบาด คุณหรือคนรู้จักคงได้รับ
การทดสอบ COVID-19 อย่างน้อยหนึ่งครั้งแต่คุณรู้หรือไม่ว่าคุณได้รับการทดสอบแบบใดและ
จุดแข็งและจุดอ่อนของการทดสอบที่แตกต่างกันเหล่านี้?
การทดสอบหลักสองประเภทใช้ในการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2:
การทดสอบระดับโมเลกุล – รู้จักกันดีในชื่อการทดสอบ PCR – และการทดสอบแอนติเจนแต่ละคนตรวจพบ a
ส่วนต่าง ๆ ของไวรัสและวิธีการทำงานนั้นส่งผลต่อความเร็วและญาติของการทดสอบ
ความแม่นยำ.ดังนั้นอะไรคือความแตกต่างระหว่างการทดสอบประเภทนี้?
การทดสอบ PCR นั้นแม่นยำอย่างยิ่ง แต่ต้องใช้อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการพิเศษ เช่น PCR
เครื่องทำความร้อนที่เห็นที่นี่ – และอาจใช้เวลาหลายชั่วโมงหรือเป็นวันในการดำเนินการ
กำลังมองหาหลักฐานทางพันธุกรรม
ขั้นตอนแรกสำหรับการทดสอบทั้งสองประเภทคือการเก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยนี้สามารถ
ผ้าเช็ดจมูกหรือน้ำลายเล็กน้อย
สำหรับการทดสอบ PCR ขั้นตอนต่อไปคือการขยายสารพันธุกรรมเพื่อให้แม้แต่น้อย
สามารถตรวจพบปริมาณยีน coronavirus ในกลุ่มตัวอย่างของผู้ป่วยได้เสร็จเรียบร้อย
โดยใช้เทคนิคที่เรียกว่าปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเจ้าหน้าที่สาธารณสุขรับ
ตัวอย่างและปฏิบัติต่อมันด้วยเอ็นไซม์ที่แปลง RNA เป็น
ดีเอ็นเอสายคู่จากนั้น DNA จะถูกผสมกับสารละลายที่มี an
เอนไซม์ที่เรียกว่าพอลิเมอเรสและถูกความร้อนทำให้ DNA แยกออกเป็นสองส่วน
ดีเอ็นเอสายเดี่ยวอุณหภูมิจะลดลงและพอลิเมอเรสด้วย
ความช่วยเหลือจากไกด์ DNA ชิ้นเล็กๆ ที่เรียกว่าไพรเมอร์ จับกับสายเดี่ยว
DNA และคัดลอกมันไพรเมอร์ช่วยให้แน่ใจว่ามีเพียง DNA ของ coronavirus เท่านั้นที่ถูกขยาย
ตอนนี้คุณได้สร้าง DNA ของ coronavirus สองสำเนาจาก RNA ชิ้นเดียวดั้งเดิมแล้ว
เครื่องในห้องปฏิบัติการทำซ้ำรอบการให้ความร้อนและความเย็น 30 ถึง 40 ครั้ง เพิ่มเป็นสองเท่า
ดีเอ็นเอจนมีสำเนาต้นฉบับเป็นพันล้านชุดลำดับการขยาย
มีสีย้อมเรืองแสงที่เครื่องอ่าน
คุณสมบัติการขยายสัญญาณของ PCR ช่วยให้การทดสอบสามารถตรวจจับได้สำเร็จแม้น้อยที่สุด
ปริมาณสารพันธุกรรม coronavirus ในตัวอย่างทำให้มีความอ่อนไหวสูง
และการทดสอบที่แม่นยำด้วยความแม่นยำที่เข้าใกล้ 100% จึงเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับ
การวินิจฉัยโรคซาร์ส–CoV–2
อย่างไรก็ตาม การทดสอบ PCR ก็มีจุดอ่อนเช่นกันพวกเขาต้องการห้องปฏิบัติการที่มีทักษะ
ช่างเทคนิคและอุปกรณ์พิเศษเพื่อใช้งานและกระบวนการขยายสามารถ
ใช้เวลาหนึ่งชั่วโมงหรือมากกว่านั้นตั้งแต่ต้นจนจบโดยปกติแล้วจะมีการทดสอบขนาดใหญ่แบบรวมศูนย์เท่านั้น
สิ่งอำนวยความสะดวก เช่น ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล สามารถดำเนินการทดสอบ PCR ได้หลายครั้งระหว่างตัวอย่าง
การรวบรวม การขนส่ง การขยายเสียง การตรวจจับและการรายงาน สามารถนำมาจาก
12 ชั่วโมงถึงห้าวันเพื่อให้บุคคลได้ผลลัพธ์กลับมาและสุดท้ายก็ไม่ถูก
ที่ $100 หรือมากกว่าต่อการทดสอบ
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว
การทดสอบที่รวดเร็วและแม่นยำเป็นสิ่งสำคัญในการกักกันไวรัสที่แพร่เชื้อได้สูง เช่น SARS-CoV-2
การทดสอบ PCR นั้นแม่นยำแต่อาจใช้เวลานานกว่าจะได้ผลลัพธ์การทดสอบแอนติเจน
การทดสอบ coronavirus ประเภทหลักอื่น ๆ นั้นเร็วกว่ามาก แต่มีความแม่นยำน้อยกว่า
แอนติเจนเป็นสารที่ทำให้ร่างกายสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน –
พวกมันกระตุ้นการสร้างแอนติบอดีการทดสอบเหล่านี้ใช้แอนติบอดีที่ทำในห้องปฏิบัติการเพื่อ
ค้นหาแอนติเจนจากไวรัส SARS-CoV-2
ในการทำการทดสอบแอนติเจน ก่อนอื่นคุณต้องทำการรักษาตัวอย่างด้วยของเหลวที่มีเกลือและสบู่
ที่แยกเซลล์และอนุภาคอื่นๆ ออกจากกันจากนั้นคุณใช้ของเหลวนี้กับแถบทดสอบ
ที่มีแอนติบอดีจำเพาะสำหรับ SARS-CoV-2 ที่วาดเป็นเส้นบางๆ
เช่นเดียวกับแอนติบอดีในร่างกายของคุณ ตัวบนแถบทดสอบจะจับกับแอนติเจนใดๆ
ในตัวอย่างหากแอนติบอดีจับกับแอนติเจนของ coronavirus เส้นสีจะปรากฏขึ้น
บนแถบทดสอบระบุว่ามี SARS-CoV-2
การทดสอบแอนติเจนมีจุดแข็งหลายประการอย่างแรกเลย พวกมันใช้งานง่ายมากจนคนทั่วไป
โดยไม่มีการฝึกอบรมพิเศษใดสามารถดำเนินการและตีความผลลัพธ์ได้ แม้แต่ที่บ้าน
พวกเขายังให้ผลลัพธ์อย่างรวดเร็ว โดยปกติจะใช้เวลาน้อยกว่า 15 นาทีประโยชน์อีกประการหนึ่ง
คือการทดสอบเหล่านี้มีราคาไม่แพงนักที่ประมาณ 10 ถึง 15 เหรียญสหรัฐต่อการทดสอบ
การทดสอบแอนติเจนมีข้อเสียบางประการขึ้นอยู่กับสถานการณ์ พวกเขาสามารถ
แม่นยำน้อยกว่าการทดสอบ PCRเมื่อบุคคลมีอาการหรือมีไวรัสมากเข้า
ระบบของพวกเขา การทดสอบแอนติเจนนั้นแม่นยำมากอย่างไรก็ตาม ไม่เหมือนกับการทดสอบ PCR ระดับโมเลกุล
การทดสอบแอนติเจนไม่ได้ขยายสิ่งที่พวกเขากำลังมองหาซึ่งหมายความว่าจำเป็นต้อง
มีแอนติเจนของไวรัสเพียงพอในตัวอย่างสำหรับแอนติบอดีบนแถบทดสอบเพื่อสร้าง
สัญญาณเมื่อคนอยู่ในระยะเริ่มต้นของการติดเชื้อไวรัสไม่มากนักใน
จมูกและลำคอซึ่งเก็บตัวอย่างดังนั้นการทดสอบแอนติเจนจึงอาจพลาดได้เร็ว
กรณีของ COVID-19เป็นช่วงที่คนไม่มีอาการเช่นกันค่ะ
พวกเขามีแนวโน้มที่จะไม่ทราบว่าตนเองติดเชื้อ
ทำความเข้าใจจุดแข็งและข้อจำกัดของทั้ง PCR และการทดสอบแอนติเจน และ
จะใช้เมื่อใดสามารถช่วยในการควบคุมการระบาดของ COVID-19 ได้
ดังนั้น ครั้งต่อไปที่คุณได้รับการทดสอบ COVID-19 ให้เลือกแบบที่เหมาะกับคุณ
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 ตรวจพบชิ้นส่วนโปรตีนที่เฉพาะเจาะจงกับ
ไวรัสโคโรน่า.การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเป็นวิธีที่เร็วกว่าในการตรวจสอบว่าคุณมีกระแสหรือไม่
การติดเชื้อโควิด 19.การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ที่ต้องการ
ผลลัพธ์ที่รวดเร็วตรงตามข้อกำหนดการทดสอบสำหรับงานกิจกรรมหรือการเดินทางตัวอย่างเช่น,
การทดสอบนี้สามารถใช้ได้หากคุณวางแผนที่จะเยี่ยมชมสถานที่หรือสถานประกอบการที่ต้องการ
การทดสอบก่อนมาถึงข้อกำหนดในการทดสอบแตกต่างกันไปตามสถานที่และอาจมีการเปลี่ยนแปลง
ล่วงเวลา.การทดสอบนี้ต้องใช้ผ้าเช็ดล้างจมูกหรือโพรงจมูกด้วยสินค้าของเรา
การทดสอบ ผลลัพธ์อาจกลับมาในทันที 10 – 15 นาที
อาการทั่วไปของ COVID-19 ได้แก่ มีไข้ ไอ และหายใจลำบาก
การทดสอบทำงานอย่างไร
เก็บตัวอย่างทางจมูกหรือคอและผสมกับ
ทางออกจากนั้นจึงวางสารละลายลงบนอุปกรณ์บ่งชี้ที่อาจ
ตรวจพบว่ามีไวรัสที่เป็นสาเหตุของ COVID-19
วัตถุประสงค์ในการทดสอบ: ใช้เพื่อตรวจหาการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่
ตัวอย่างประเภท: Nasal or Nasopharyngeal Swab
เวลาผลลัพธ์: 10 – 15 นาที*
(เวลารออาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปริมาณ)
การทดสอบ COVID-19 ทั้งหมดเริ่มต้นด้วยตัวอย่าง แต่กระบวนการทางวิทยาศาสตร์ดำเนินไปอย่างมาก
แตกต่างกันหลังจากนั้น
ช่วงนี้โรคระบาด คุณหรือคนรู้จักคงได้รับ
การทดสอบ COVID-19 อย่างน้อยหนึ่งครั้งแต่คุณรู้หรือไม่ว่าคุณได้รับการทดสอบแบบใดและ
จุดแข็งและจุดอ่อนของการทดสอบที่แตกต่างกันเหล่านี้?
การทดสอบหลักสองประเภทใช้ในการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2:
การทดสอบระดับโมเลกุล – รู้จักกันดีในชื่อการทดสอบ PCR – และการทดสอบแอนติเจนแต่ละคนตรวจพบ
ส่วนต่างๆ ของไวรัสและวิธีการทำงานส่งผลต่อความเร็วของการทดสอบและ
ความแม่นยำสัมพัทธ์ดังนั้นอะไรคือความแตกต่างระหว่างการทดสอบประเภทนี้?
การทดสอบ PCR นั้นแม่นยำอย่างยิ่ง แต่ต้องใช้อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการพิเศษ เช่น PCR
เครื่องทำความร้อนที่เห็นที่นี่ – และอาจใช้เวลาหลายชั่วโมงหรือเป็นวันในการดำเนินการ
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเป็นวิธีที่ง่ายและรวดเร็วในการตรวจหา COVID-19 ที่บ้าน
ในเวลาประมาณ 15 นาที พวกเขาจะตรวจพบการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ผ่านทางผ้าเช็ดจมูก ซึ่งรวมถึงใน
บุคคลที่ไม่มีอาการมักเรียกว่า "การทดสอบอย่างรวดเร็ว" หรือ "การทดสอบ COVID ที่บ้าน"
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเหล่านี้สามารถเป็นเครื่องมือที่มีค่าสำหรับการจัดการชีวิตในช่วงการระบาดใหญ่
—ถ้าคุณสามารถรับมือได้
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วใช้เป็นการทดสอบเพื่อวินิจฉัย COVID-19
ซึ่งหมายความว่าหากคุณทดสอบเป็นบวกโดยใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว ผลลัพธ์ของคุณ
ไม่จำเป็นต้องยืนยันด้วยการทดสอบ PCR
เพียง 15 นาที คุณก็จะได้ผลลัพธ์ที่ต้องการกลับไปทำงานอย่างมั่นใจ
โรงเรียน กีฬา และทุกสิ่งที่คุณชอบทำ พร้อมความสามารถในการจัดเก็บและแชร์
ครอบครัวของเราและผลการทดสอบของคุณจาก Renji Antigen Rapid Test
ด้วยการทดสอบอย่างรวดเร็วของ Renji COVID-19 Antigen คุณสามารถทดสอบตัวเองหลังจากออกไปใน
สาธารณะ.การทดสอบแต่เนิ่นๆ และสม่ำเสมอช่วยให้คุณดูแลตัวเองและป้องกันได้ดีขึ้น
เพื่อน ครอบครัว และสมาชิกในชุมชนของคุณจากการเปิดเผยที่อาจเกิดขึ้น
[หลักการ]
ชุดนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเมมเบรนเซลลูโลสและใช้
หลักการของ เมมเบรนโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหา
SARS-CoV-2 แอนติเจนในมนุษย์ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยบ่อน้ำตัวอย่างและการตรวจจับ
พื้นที่บนแถบตรวจจับแถบตรวจจับ ประกอบด้วยโมโนโคลนัลต้าน SARS-CoV-2 เคลือบ
แอนติบอดี อนุภาคทองคำคอลลอยด์ที่ติดฉลากว่าต้าน SARS-CoV-2 โมโนโคลนอลแอนติบอดีและ
โพลีโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านเมาส์แพะเมื่อมีแอนติเจน SARS-CoV-2 อยู่ ในตัวอย่าง
แอนติเจน SARS-CoV-2 จะรวมกับสารต่อต้าน SARS-CoV-2 ที่ติดฉลากทองคอลลอยด์
โมโนโคลนัลแอนติบอดีจะถูกจับโดยโมโนโคลนัลแอนติบอดีต้าน SARS-CoV-2 ที่เคลือบไว้
เมื่อแอนติเจนของไวรัสข้ามบริเวณ T ของเส้นการตรวจจับ จะถูกจับโดย
เคลือบสารต้านไวรัสโคโรน่า โมโนโคลนอลแอนติบอดีจะรวบรวมและพัฒนาสีในการตรวจจับ
พื้นที่.ในทางกลับกัน ถ้า SARS-CoV-2 ไม่มีแอนติเจนในตัวอย่างหรือไทเตอร์ของแอนติเจน
อยู่ต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับจะไม่มีสี การปรากฏตัวของวงดนตรีบนสายการตรวจจับและ
ผลลัพธ์จะเป็นลบไม่ว่าจะเป็นตัวอย่าง มีแอนติเจนของ
SARS-CoV-2 แถบสีควรปรากฏบนบรรทัดขอบเขตการควบคุมคุณภาพ (ภูมิภาค C) ของ
พื้นที่การตรวจจับแถบควบคุมคุณภาพเป็นมาตรฐานในการตัดสินว่าการตรวจสอบ
กระบวนการคือ ปกติและยังทำหน้าที่เป็นมาตรฐานการควบคุมภายในสำหรับแถบตรวจจับ
[ส่วนประกอบชุด]
| ส่วนประกอบ | 25T | 50T |
|
25 ชิ้น | 50 ชิ้น |
|
25 ชิ้น | 50 ชิ้น |
|
25 ชิ้น | 50 ชิ้น |
|
1 สำเนา | 1 สำเนา |
| หมายเหตุ: ส่วนประกอบในชุดหมายเลขแบทช์ต่างกันจะใช้แทนกันได้ | ||
วัสดุและอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้มีดังนี้
มีดหมอ;
กระดาษดูดซับหรือวัสดุที่คล้ายกัน
จับเวลา;
ไมโครปิเปตที่สอดคล้องกับช่วง;
อุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ เช่น ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง เป็นต้น
[สภาพการจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา]
เก็บที่อุณหภูมิ 2°C ~ 30°C และเก็บให้ห่างจากแสงแดดโดยตรง
ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 12 เดือน
หลังจากเปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ควรใช้แถบตรวจจับภายใน 1 ชั่วโมง
ควรปิด Sample Diluent Buffer ทันทีหลังการใช้งาน
ไม่แนะนำให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ
วันที่ผลิตและหมดอายุระบุไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
ประเภทตัวอย่าง: ไม้พันจมูก ไม้พันคอ เสมหะไอลึก สารสกัดจากทางเดินหายใจ
น้ำยาล้างหลอดลม, น้ำยาล้างถุงน้ำ ฯลฯ
การรวบรวมตัวอย่าง: การรวบรวมและทดสอบตัวอย่างผู้ป่วยต้องดำเนินการตาม
กับ “แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับเทคนิคการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับ COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2”
(ฉบับที่ ๔) ออกโดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ
การประมวลผลตัวอย่าง:
1. รับประทาน 500 ไมโครลิตร (เสมหะไอลึก สารสกัดจากระบบทางเดินหายใจ น้ำยาล้างหลอดลม ถุงลม
น้ำยาล้างจาน) จากตัวอย่างที่จะทดสอบ ให้ผสมกับสารละลายเจือจางตัวอย่าง 500 ไมโครลิตร (1:1) และ
จากนั้นนำ 100 µL เข้าสู่ ตัวอย่างบ่อสำหรับการทดสอบ
2. ตัวอย่าง เช่น ผ้าเช็ดจมูกหรือผ้าเช็ดปาก จะถูกใส่ลงในสารเจือจางตัวอย่าง 500 µL โดยตรง
สารละลายผสม อย่างละเอียด จากนั้นจึงนำส่วนลอยเหนือตะกอนไปประมาณ 100 ไมโครลิตรเพื่อทำการทดสอบ
การจัดเก็บตัวอย่าง: ตัวอย่างควรได้รับการประมวลผลสำหรับการทดสอบในเวลาหลังการเก็บถ้าไม่,
พวกเขาควรจะ จัดเก็บตามข้อกำหนดของ “แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการ
เทคนิคการทดสอบสำหรับ COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2” (ฉบับที่ 4) เผยแพร่โดย
คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ.
ความปลอดภัยของตัวอย่าง: ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการปฏิบัติในฐานะวัสดุที่อาจติดเชื้อและอยู่ภายใต้
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องและแนวทาง
[เวิร์กโฟลว์การทดสอบ]
โปรดอ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดก่อนใช้ชุดนี้รีเอเจนต์ทั้งหมดควรเป็น
ฟักที่ห้อง อุณหภูมิ (10-30 องศาเซลเซียส) เป็นเวลา 30 นาทีก่อนใช้งานการทดสอบควรเป็น
ดำเนินการที่อุณหภูมิห้องและ ขั้นตอนการดำเนินการอธิบายไว้ด้านล่าง:
1. เปิดถุงที่ปิดสนิทแล้วนำแถบตรวจจับออกทำเครื่องหมาย ID ตัวอย่างบนแถบทดสอบ
และวางแถบ แบนบนโต๊ะ
2. การเก็บตัวอย่าง
1).สอดไม้กวาดเข้าไปในรูจมูกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังโดยไปถึงพื้นผิวด้านหลัง
ช่องจมูก, ที่นำเสนอการหลั่งมากที่สุดภายใต้การตรวจสอบด้วยสายตา
2).เช็ดให้ทั่วพื้นผิวของช่องจมูกหลังหมุนไม้กวาดหลาย ๆ ครั้ง
3).ถอนไม้กวาดออกจากโพรงจมูก
3. การเตรียมตัวอย่าง
1).ใส่ท่อเจือจางตัวอย่างลงในชั้นวางท่อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าท่อตั้งมั่นคง
และไปถึง ด้านล่างของชั้นวางท่อ
2).เปิดฝาสีม่วงของหลอดเจือจางตัวอย่างใส่ไม้กวาดลงในหลอดเจือจางซึ่ง
ประกอบด้วย 0.5 มล. ของบัฟเฟอร์เจือจางม้วนไม้กวาดอย่างน้อย 6 ครั้งขณะกดหัว
ขัดต่อด้านล่าง และด้านข้างของท่อเจือจาง
3).ทิ้งสำลีไว้ในหลอดเจือจางเป็นเวลา 1 นาที
4).บีบหลอดหลาย ๆ ครั้งด้วยนิ้วจากด้านนอกของหลอดเพื่อจุ่มไม้พัน
ลบ ไม้กวาดปิดฝาสารละลายเจือจางจะใช้เป็นตัวอย่างทดสอบ
5).เปิดฝาขนาดเล็กที่ด้านบนของหลอดเจือจางตัวอย่างเพิ่ม 3-4 หยด (~100 ไมโครลิตร) ของ
ตัวอย่าง บัฟเฟอร์เจือจางทันทีไปยังบ่อตัวอย่าง
6).ปล่อยให้แถบพัฒนาประมาณ 10-15 นาทีที่อุณหภูมิห้องแถบที่มองเห็นได้สามารถ
อ่านโดย ตาเปล่า
[การวิเคราะห์ผลลัพธ์]
การตีความผลการตีความภาพ (ดังแสดงด้านล่าง):
1. ผลลัพธ์สามารถอ่านได้โดยตรงด้วยตาเปล่าดังแสดงในรูปด้านล่าง: ผลบวก:
วงที่มองเห็นได้ ดูได้ทั้งสาย C และสาย T
2. ผลลัพธ์เชิงลบ: สามารถเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C เท่านั้น
3. ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง: ไม่สามารถมองเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C และต้องทำการทดสอบซ้ำ
โดยใช้แถบใหม่
[การจัดการผลลัพธ์]
[การรายงานผลของคุณ]
คุณต้องรายงานผลการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วในเชิงบวกทั้งหมดตามกฎหมายคุณต้อง
รายงานผลบวกของคุณหากคุณได้รับการทดสอบจากการรวบรวม RAT ที่กำหนด
จุด จากร้านค้าปลีก จากที่ทำงานของคุณ หรือด้วยวิธีอื่นใด
(เช่นผ่านทางอินเทอร์เน็ต)
นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลการทดสอบเชิงลบและไม่ถูกต้องเพื่อช่วยให้ภาพรวม
ของอัตราการตรวจ COVID-19 ในรัฐ
[ฉันจะทำอย่างไรถ้าฉันมีผลในเชิงบวก?]
[ฉันจะทำอย่างไรถ้าฉันมีผลลบ?]
หากคุณใกล้ชิดกับไม่อาการโควิด-19 และผลตรวจเป็นลบ คุณทำไม่ได้
จำเป็นต้องได้รับการทดสอบ PCR เพื่อยืนยันผลของคุณ
หากคุณมีอาการ COVID-19 และผลตรวจเป็นลบ คุณต้องรับการทดสอบ PCR ถึง
ยืนยันผลลัพธ์ของคุณการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วนั้นไม่ละเอียดอ่อนเท่ากับการทดสอบ PCR ซึ่ง
หมายความว่าเพียงเพราะคุณมีผลลบในการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว มันไม่ได้
ไม่ได้หมายความว่าคุณไม่มี COVID-19
[ตัดมูลค่า]
1. การหาค่า cut-off ผลิตภัณฑ์ที่เป็นชุดตรวจคุณภาพของแอนติเจนถึง
โรคซาร์ส-CoV-2 เมื่อสร้างเส้นควบคุมคุณภาพ (สาย C) และเส้นทดสอบ (สาย T)
โดยไม่คำนึงถึงเส้น T ที่อ่อนแอตราบใดที่ ดังที่เห็นได้ด้วยตาเปล่าปกติ ผลการทดสอบ
ควรถูกมองว่าเป็นบวก
2. การทดสอบสำหรับประชากรปกติควรเป็นลบผลการทดสอบที่เป็นบวกบ่งชี้ว่า an
บุคคลอาจ ได้รับเชื้อ SARS-CoV-2 และควรใช้ร่วมกับการรักษาทางคลินิก
อาการและการวินิจฉัยอื่นๆ ผลลัพธ์สำหรับการยืนยันเพิ่มเติม
[การตีความผลการทดสอบ]
1. ข้อผิดพลาดทั่วไปที่อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ-บวกหรือเชิงลบ ได้แก่: ชุดที่ใช้
หลังจากที่มัน หมดอายุ;ชุดอุปกรณ์ถูกจัดเก็บอย่างไม่เหมาะสมอุณหภูมิในการทำงานต่ำเกินไป
(<4°C) หรือสูงเกินไป (>30°C);ขั้นตอนที่ระบุไว้ในโปรโตคอลนี้ไม่ได้ปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
2. การตีความทางคลินิกขั้นสุดท้ายควรพิจารณาผลการทดสอบทางคลินิกร่วมกัน
อาการและอื่น ๆ ตัวชี้วัด
[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจสอบ]
1. หากผู้ป่วยมีอาการทางคลินิกแต่ผลการทดสอบเป็นลบ แนะนำให้ใช้
วิธี PCR สำหรับ การยืนยันและแพทย์จะทำการตัดสินอย่างครอบคลุมถึง
ยืนยันการวินิจฉัยแง่ลบ ผลไม่สามารถเป็นหลักฐานเดียวที่จะแยกแยะ
การติดเชื้อซาร์ส-CoV-2
2. ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้เฉพาะสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกและการตรวจคัดกรอง SARS-CoV-2 ในสถานที่เท่านั้น
แง่บวก ผลลัพธ์ของแถบตรวจจับทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสมดิ
ผลบวกของแอนติเจน การตรวจหาควรรวมกับลักษณะทางคลินิกอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่า
การวินิจฉัยที่แม่นยำ
3. เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องของการตรวจจับแอนติเจน SARS-CoV-2 ที่อุณหภูมิสูง
และความชื้นต้อง หลีกเลี่ยง
[ลักษณะการทำงาน]
1. อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงลบ: ทดสอบ 15 SARS-CoV-2 การอ้างอิงแอนติเจนเชิงลบด้วย
ชุด อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงลบ 15 รายการควรเป็น 100%
2. อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงบวก: ทดสอบ 5 การอ้างอิงแอนติเจนที่เป็นบวกของ SARS-CoV-2 ด้วย
ชุด อัตราบังเอิญของการอ้างอิงเชิงบวก 5 รายการควรเป็น 100%
3. ขีดจำกัดการตรวจจับ (LOD): ทดสอบข้อมูลอ้างอิง LOD 3 รายการกับชุดอุปกรณ์S1 สามารถเป็นบวกหรือลบได้
และ S2~S3 ควรจะเป็นบวก
4. ความสามารถในการทำซ้ำ: ทดสอบการอ้างอิงที่ทำซ้ำได้ 2 รายการ R1 และ R2 เป็นเวลา 10 ครั้งกับชุดอุปกรณ์ ผลลัพธ์
ควรจะเป็นทั้งหมด ลบสำหรับ R1 และบวกสำหรับ R2
5. ความแปรปรวนระหว่างการวิ่ง: ทดสอบการอ้างอิงซ้ำ 2 รายการ R1 และ R2 10 ครั้งด้วยชุดอุปกรณ์ 3 ชุด
ผลลัพธ์ ควรสม่ำเสมอและเป็นลบทั้งหมดสำหรับ R1 และบวกสำหรับ R2
[ข้อควรระวัง]
1.ผลิตภัณฑ์นี้เป็นแบบใช้แล้วทิ้งในหลอดทดลองรีเอเจนต์การวินิจฉัยห้ามนำกลับมาใช้ใหม่อย่าใช้ชุดนี้ถ้า
มันหมดอายุแล้ว
2. เพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่ถูกต้อง การทดสอบควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตาม
คำแนะนำ สำหรับการใช้งาน
3. แถบตรวจจับและบัฟเฟอร์ตัวเจือจางตัวอย่างควรถูกนำไปที่อุณหภูมิห้อง
ก่อนใช้งาน
4. ตัวอย่างทดสอบและของเสียทั้งหมดควรได้รับการปฏิบัติเหมือนติดเชื้อและกำจัดตาม
กับท้องถิ่น กฎระเบียบ
5. ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4-30 ℃ ห้ามแช่แข็ง หลีกเลี่ยงแรงดันหนักระหว่างการเก็บรักษาและ
ระวังอย่าเข้าไปใกล้ จากความชื้น แสง และความร้อน
6. เมื่อขนถ่ายที่อุณหภูมิห้อง การขนย้ายเบา การบรรทุกและการขนถ่ายเบา
หลีกเลี่ยงหนัก ต้องสังเกตความดัน กันซึม และทนต่ออุณหภูมิสูง
ระหว่างการขนส่ง
7. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนตัวอย่างแช่แข็ง-ละลายซ้ำจ่าย
ให้ความสนใจกับ มาตรการด้านความปลอดภัยระหว่างการใช้งาน เช่น การสวมชุดป้องกันและถุงมือ
8. สารดูดความชื้นมีอยู่ในถุงฟอยล์อลูมิเนียมห้ามกลืนกิน
[สภาพการจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา]
เก็บที่อุณหภูมิ 2°C ~ 30°C และเก็บให้ห่างจากแสงแดดโดยตรง
ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 12 เดือน
หลังจากเปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ควรใช้แถบตรวจจับภายใน 1 ชั่วโมง
ตัวเจือจางตัวอย่าง ควรปิดบัฟเฟอร์ทันทีหลังการใช้งาน
ไม่แนะนำให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ
วันที่ผลิตและหมดอายุระบุไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์
[ดัชนีสัญลักษณ์]
[ผู้ส่งออก]
Magnus International Limited
F12, นิวซิตี้ อินเตอร์เนชั่นแนล แมนชั่น A, 234 Huapao Ave.
Liuyang, Hunan Province 410300 จีน
ติดต่อ:Goodwellmedical@gmail.com
[ผู้ผลิต]
Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.
No.18 Xiangtai Road, เขต Liuyang Jingkai,
เมืองฉางซา มณฑลหูหนาน 410300 ประเทศจีน
[ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ]
โลตัส NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, กรุงเฮก, เนเธอร์แลนด์
[มุมมองโรงงาน]
[การประชุมเชิงปฏิบัติการโรงงาน]
[ผลิตภัณฑ์และมาตรฐาน]
[ใบรับรอง]
[คำถามที่พบบ่อย]
ผู้ติดต่อ: admin
โทร: +8613507415915
