MSDS Novel Coronavirus ชุดตรวจจับ

นวนิยาย Coronavirus (COVID-19) ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก

 

ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกของนวนิยาย Coronavirus (COVID-19) ออกแบบมาเพื่อการตรวจจับเชิงคุณภาพ

RNA ของ SARS-CoV-2ในตัวอย่างผ้าเช็ดจมูก/คอ

 

สำหรับกรณีต้องสงสัย, กรณีคลัสเตอร์ต้องสงสัย หรือกรณีอื่น ๆ ที่จำเป็นต้องมีการวินิจฉัย

และการวินิจฉัยแยกโรคของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งช่วยในการวินิจฉัยทางคลินิก

ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2

 

 

[บรรจุ]

 

50 การทดสอบ/ชุด & 200 การทดสอบ/ชุด

 

[ตั้งใจใช้]

 

ชุดนี้ใช้สำหรับตรวจหากรดนิวคลีอิก COVID-19 (ORF1ab/N Gene) และช่วยเหลือ

การวินิจฉัยและการเฝ้าระวังทางระบาดวิทยาของ COVID-19

 

[หลักการทดสอบ]

 

ชุดนี้ใช้หลักการของเทคโนโลยี PCR เชิงปริมาณเรืองแสงแบบเรียลไทม์ การออกแบบ

ไพรเมอร์และโพรบเฉพาะสำหรับโควิด-19 (ยีน ORF1ab/N) และรวมเข้ากับ

เครื่องมือ PCR เชิงปริมาณเรืองแสงแบบเรียลไทม์เพื่อตรวจหากรดนิวคลีอิกของ COVID-19

ไวรัส.เพื่อให้ตระหนักถึงคุณภาพการตรวจหากรดนิวคลีอิกของไวรัส COVID-19นอกจากนี้,

ระบบตรวจจับ PCR ใช้การควบคุมภายในที่เป็นบวกซึ่งตรวจสอบการมีอยู่

ของสารยับยั้ง PCR ในตัวอย่างทดสอบโดยตรวจสอบว่าสัญญาณควบคุมภายในเป็น

ปกติเพื่อหลีกเลี่ยงผลลบเท็จ

 

[ส่วนประกอบของชุดปฏิบัติธรรม]

 

เลขที่	ชื่อรีเอเจนต์	ข้อมูลจำเพาะ& จำนวน
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750μl × 1 หลอด	750μl× 4 หลอด
2	ส่วนผสมของเอนไซม์โควิด-19	250μl × 1 หลอด	250μl× 4 หลอด
3	การควบคุมเชิงลบของ COVID-19	100μl × 1 หลอด	100μl × 4 หลอด
4	โควิด-19 การควบคุมเชิงบวก	100μl × 1 หลอด	100μl × 4 หลอด
5	คำแนะนำ	1 เสิร์ฟ	1 เสิร์ฟ

บันทึก:

1. ห้ามผสมหรือแลกเปลี่ยนส่วนประกอบจากชุดอุปกรณ์ต่างๆ

2. การควบคุมเชิงลบของ CODID-19 คือน้ำที่ปราศจากนิวคลีเอสและ COVID-19

Positive Control คัดลอก RNA ในหลอดทดลอง ซึ่งมียีนเป้าหมาย ORF1ab

ยีน N และยีนควบคุมภายใน

 

[การจัดเก็บและความเสถียร]

 

1. ชุดตรวจวินิจฉัยควรเก็บไว้ในซองที่ปิดสนิทที่อุณหภูมิ -20 ± 5 ℃วันหมดอายุ

คือ 12 เดือน

2. โปรดดูวันที่ผลิตและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก

3. รีเอเจนต์คงความถูกต้องและเสถียรภายในวันหมดอายุหากไม่ได้ใช้ชุดไม่ควร

แช่แข็งและละลายมากกว่า 5 ครั้ง

 

[INSTRUTMENT ที่เกี่ยวข้อง]

 

ชุดวินิจฉัยใช้ได้กับ MA-6000, ABI series, Bio-Rad series, Roche Light Cycler

R480, Cepheid Smart Cycler, ซีรีย์ Rotor-Gene และเชิงปริมาณเรียลไทม์แบบหลายช่องสัญญาณอื่นๆ

เครื่องมือ PCR

 

[ความต้องการของตัวอย่าง]

 

1. ประเภทตัวอย่าง: ตัวอย่างทางเดินหายใจส่วนบน (รวมถึงผ้าเช็ดปาก, ผ้าเช็ดจมูก,

สารสกัดจากจมูก, เสมหะไอลึก), ตัวอย่างทางเดินหายใจส่วนล่าง (รวมถึง

สารสกัดจากระบบทางเดินหายใจ, น้ำยาล้างหลอดลม, น้ำยาล้างถุงน้ำ, การตรวจชิ้นเนื้อปอด

ตัวอย่าง) การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ และตัวอย่างอื่นๆ

 

2. เงื่อนไขในการเก็บรักษา: ควรส่งตัวอย่างที่รวบรวมมาเพื่อตรวจสอบในเวลาที่เหมาะสม

และควรเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 4°C ภายใน 24 ชั่วโมงควรเก็บที่อุณหภูมิ -70°C

นานกว่า 24 ชั่วโมง และหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

 

[วิธีการทดสอบ]

1. การเตรียมรีเอเจนต์ (ดำเนินการที่ “ภูมิภาคการเตรียมรีเอเจนต์”)

 

1. 1 นำส่วนประกอบแต่ละส่วนออกจากชุดวินิจฉัยและวางไว้ที่อุณหภูมิห้อง

ปล่อยให้รีเอเจนต์สมดุลที่อุณหภูมิห้อง แล้วปั่นแต่ละรีเอเจนต์

ตามลำดับเพื่อใช้ในภายหลัง

1.2ตามปริมาณตัวอย่างทดสอบ COVID-19 Positive Control และ COVID-19

การควบคุมเชิงลบ ปิเปตในปริมาณที่เหมาะสมของ COVID-19 PCR Mix และ COVID-19

เอ็นไซม์ผสม (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test+ COVID-19 Enzyme Mix 5 µl/test) ผสมให้เข้ากัน

อย่างละเอียดเพื่อสร้างส่วนผสม PCR-Master ปั่นเหวี่ยงทันทีเพื่อใช้ในภายหลัง

 

ชื่อรีเอเจนต์	1 ตัวอย่าง	10 ตัวอย่าง	25 ตัวอย่าง	50 ตัวอย่าง	100 ตัวอย่าง	200 ตัวอย่าง
การผสม PCR ของ COVID-19 (ไมโครลิตร)	15	150	375	750	1500	3000
เอนไซม์โควิด-19 ผสม (ไมโครลิตร)	5	50	125	250	500	1000
PCR-มาสเตอร์มิกซ์	20	200	500	1000	2000	4000
บันทึก:การกำหนดค่าข้างต้นมีไว้เพื่อใช้อ้างอิงเท่านั้น และเพื่อให้แน่ใจว่ามีปริมาณ PCR-Master ผสมเพียงพอ อาจต้องใช้ปริมาณการปิเปตจริงมากขึ้น

 

 

1.3โอนรีเอเจนต์ที่เตรียมไว้ข้างต้นไปยัง "การประมวลผลตัวอย่าง ภูมิภาค” เพื่อใช้ในภายหลัง

 

2. การประมวลผลและการโหลดตัวอย่าง (ดำเนินการที่“การประมวลผลตัวอย่าง

ภูมิภาค")

 

2.1ชุดตรวจวินิจฉัยนี้ไม่รวม Viral RNA&DNA Extraction Kit  

แนะนำให้ใช้ Viral RNA&DNA Extraction Kitเพื่อสกัดไวรัส RNA

การดำเนินการเฉพาะเป็นไปตามคำแนะนำ

 

2.2 เติม PCR-Master ผสม 20 ไมโครลิตรลงในหลอดปฏิกิริยา PCR โดยมีค่าสูงกว่า 5 ไมโครลิตร ตัวอย่างการประมวลผล

COVID-19 Positive Control และ COVID-19 Negative Control และปิดหลอดดำเนินการ

การตรวจจับ PCR เชิงปริมาณเรืองแสงบนเครื่องมือ PCR เรืองแสง

 

3. PCR Amplification (ดำเนินการที่ “พื้นที่ขยายกรดนิวคลีอิก”)

 

3.1 วางหลอดปฏิกิริยา PCR ลงในหลุมตัวอย่างของการขยายเสียง

อุปกรณ์.ตั้งค่าการควบคุมเชิงบวกของ COVID-19, COVID-19 เชิงลบ

การควบคุมและตัวอย่างที่จะทดสอบในลำดับที่สอดคล้องกัน

และใส่ชื่อตัวอย่าง

 

3.2 ตั้งค่าพารามิเตอร์รอบตามตารางต่อไปนี้สำหรับ PCR การขยายเสียง

 

ขั้นตอน	อุณหภูมิ	เวลา	รอบ
1	50 ℃	10นาที	1
2	95℃	3นาที	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

บันทึก:

 

1)ชุดเรืองแสงถูกตั้งค่าไว้ที่ "ขั้นตอนที่ 3: 55 ° C, 30 วินาที"การเลือกช่องทางการตรวจจับ:

FAM, HEX และ Cy5 โดยที่ช่อง FAM คือ ORF1abgene และช่อง HEX คือยีน NCy5

ช่องสัญญาณคือยีนควบคุมภายใน และระบบปฏิกิริยาถูกตั้งค่าเป็น 25 ไมโครลิตร

เครื่องมือ PCR แบบเรืองแสงของ ABI ไม่ได้เลือกการปรับเทียบ ROX และเลือกไม่มีสำหรับ

กลุ่มดับ

[มูลค่าการตัดสินในเชิงบวกและช่วงเวลาอ้างอิง]

 

1. การกำหนดเงื่อนไขสำหรับการวิเคราะห์ผลลัพธ์

 

หลักการปรับฐานและเกณฑ์โดยทั่วไปขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของ

การวิเคราะห์อัตโนมัติของเครื่องมือเมื่อความชันโดยรวมของเส้นโค้งปรากฏขึ้น การเริ่มต้น

ค่า End และ Threshold ของ Baseline สามารถปรับได้ตามภาพโดยปกติ,

ผู้ใช้สามารถปรับได้ตามสถานการณ์จริงค่าเริ่มต้นสามารถตั้งค่าเป็น 3 - 15,

และค่า End สามารถตั้งค่าเป็น 5 - 20 ได้ ปรับเส้นโค้งการขยายของตัวควบคุมเชิงลบ

เพื่อให้ตรงหรือต่ำกว่าเส้นธรณีประตู

 

2. ความถูกต้องของชุดคิท

 

2.1 การควบคุมเชิงบวกของ COVID-19: ช่อง FAM, HEX และ Cy5 มี S-type . ทั่วไป

เส้นโค้งขยายและ Ct≤32

2.2 การควบคุมเชิงลบของ COVID-19: ช่อง FAM, HEX และ Cy5 ไม่มี Ct หรือ Ct >38

2.3 หมายเหตุ: ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้นพร้อมกัน มิฉะนั้น การทดลองนี้จะเป็น

ไม่ถูกต้องและจำเป็นต้องทำซ้ำ

 

3. มูลค่าการตัดสินในเชิงบวก

จากการศึกษาค่าอ้างอิง พบว่าค่าอ้างอิง Ct ของ

ยีนเป้าหมายและยีนควบคุมภายในที่ตรวจพบโดยชุดทดสอบนี้คือ 38 ตัว

 

การตัดสินผลตัวอย่าง

 

1. หากตัวอย่างทดสอบตรวจพบเส้นโค้งการขยายเสียงประเภท S ทั่วไปใน FAM, HEX และ Cy5

      ช่องและ Ct คือ ≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินว่าเป็นบวก COVID-19

2. หากตัวอย่างทดสอบไม่มี Ct หรือ Ct > 38 ในช่อง FAM และ HEX และมีค่าปกติ

เส้นโค้งการขยายชนิด S ในช่องควบคุมภายใน (Cy5), Ct≤38 ตัวอย่างสามารถเป็น

ถือว่าติดลบโควิด-19

3. หากตัวอย่างทดสอบมีค่า Ct ≤38 ในช่องเดียวของช่อง FAM หรือ HEX

และมีเส้นขยายแบบ S ทั่วไปในช่องควบคุมภายใน (Cy5)

Ct ≤38 ผลลัพธ์ต้องทดสอบใหม่ถ้าผลลัพธ์ที่ทำซ้ำสม่ำเสมอ ตัวอย่างสามารถเป็น

ตัดสินว่าโควิด-19 เป็นบวก ผลลัพธ์ที่เกิดซ้ำเป็นลบ ยกเว้น S-type . ทั่วไป

      เส้นโค้งการขยายของช่องสัญญาณควบคุมภายใน (Cy5), Ct≤38 ซึ่งสามารถพิจารณาได้ว่าเป็น

โควิด-19 เป็นลบ

4. หากไม่พบเส้นขยายแบบ S-type (ไม่มีค่า Ct) หรือค่า Ct> 38 ใน FAM

ช่อง HEX และ Cy5 ของตัวอย่างทดสอบหมายความว่ามีปัญหาด้านคุณภาพ

ของตัวอย่างหรือปัญหาในการดำเนินการหากผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง คุณควรค้นหา และ

ขจัดสาเหตุ เก็บตัวอย่างอีกครั้ง และทดสอบซ้ำ (หากผลการทดสอบยังคง

ไม่ถูกต้อง, โปรดติดต่อบริษัท)

 

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจจับ]

 

1. ผลการทดสอบของชุดตรวจวินิจฉัยสามารถใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นการวินิจฉัยทางคลินิก

และการรักษาผู้ป่วยควรพิจารณาควบคู่ไปกับอาการ อาการแสดง

ประวัติทางการแพทย์และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.ผลลบเท็จอาจเกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของ ตรวจพบกรดนิวคลีอิกใน

ตัวอย่างทดสอบต่ำกว่าขั้นต่ำ ขีดจำกัดการตรวจจับของชุดนี้

3.การจัดการตัวอย่างที่ทดสอบอย่างไม่เหมาะสมระหว่างการรวบรวม การขนส่ง การจัดเก็บและ

การประมวลผลสามารถส่งผลให้เกิดการเสื่อมสภาพของ RNA และผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จได้อย่างง่ายดาย.

4. เมื่อตัวอย่างมีการปนเปื้อนข้ามระหว่างการเก็บ การขนส่ง การจัดเก็บ และ

การประมวลผล มันง่ายที่จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ

 

[ดัชนีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]

 

1. LOD: ขีดจำกัดของการตรวจจับคือ 200 ชุด/มล.

2. ความแม่นยำ: ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV%) ของความแม่นยำ Ctvaluewithinbatch≤3%

3. ความจำเพาะ: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามระหว่างชุดทดสอบกับตัวอย่างที่เป็นบวก เช่น Human

Coronavirus HCoV- NL63, มนุษย์ Coronavirus HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ยามากาตะ, วิกตอเรีย, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H1N1,

ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H3N2, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H5N1, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H7N9, ระบบทางเดินหายใจ Syncytial

ไวรัส A, Adenovirus (ประเภท 2), Adenovirus (ประเภท 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

โรคปอดบวม, โรคไอกรน, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Type A) เป็นต้น

 

[ข้อควรระวัง]

 

1. กระบวนการตรวจจับทั้งหมดควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนด

ของคู่มือนี้ในพื้นที่การเตรียมรีเอเจนต์ พื้นที่การประมวลผลตัวอย่าง และการขยาย PCR

พื้นที่ และเสื้อผ้าทดลอง เครื่องมือ และวัสดุสิ้นเปลืองในแต่ละพื้นที่ควรเป็น

ใช้อย่างอิสระและไม่สามารถผสมได้

2. เพื่อหลีกเลี่ยงการสลายตัวของอาร์เอ็นเอ กระบวนการประมวลผลตัวอย่างควรดำเนินการที่อุณหภูมิ 0-4 ℃ และ

ควรทำการทดสอบทันทีหลังจากการทดสอบเสร็จสิ้นภาชนะ

วัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ในกระบวนการผลิตตัวอย่างควรปราศจากนิวคลีเอส

3. ควรตั้งค่าการควบคุมเชิงลบและเชิงบวกสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง

4. รีเอเจนต์ทั้งหมดในชุดอุปกรณ์ควรละลายจนหมดและผสมที่อุณหภูมิห้องและปั่นเหวี่ยง

ก่อนใช้งานทันที

5. การควบคุมด้านลบและด้านบวกทั้งหมดในชุดอุปกรณ์ควรถูกถ่ายโอนไปยังการเตรียมตัวอย่าง

และจัดเก็บแยกไว้ต่างหากก่อนใช้งานครั้งแรก

6. เพื่อป้องกันการรบกวนการเรืองแสง หลีกเลี่ยงการสัมผัสหลอดปฏิกิริยา PCR โดยตรงกับเปลือย

มือและหลีกเลี่ยงการทำเครื่องหมายบน PCRreactiontube

7. พารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการขยายเครื่องมือควรตั้งค่าตามที่เกี่ยวข้อง

ข้อกำหนดของคู่มือนี้ และชุดรีเอเจนต์ที่แตกต่างกันไม่สามารถผสมกันได้

8. ของเสียของผลิตภัณฑ์ระหว่างการทดลองควรล้างพิษก่อนทิ้ง

 

[ดัชนีสัญลักษณ์]

 

[ผู้ส่งออก]

Magnus International Limited

 

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Province 410300 จีน

 

ติดต่อ:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ]

 

โลตัส NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, กรุงเฮก, เนเธอร์แลนด์