Renji Medical SARS-CoV-2 ชุดทดสอบหน้าแรก Colloidal Gold Immunochromatography

การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19

การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 ตรวจพบชิ้นส่วนโปรตีนที่เฉพาะเจาะจงกับ

ไวรัสโคโรน่า.การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเป็นวิธีที่เร็วกว่าในการตรวจสอบว่าคุณมีกระแสหรือไม่

การติดเชื้อโควิด 19.การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ที่ต้องการ

ผลลัพธ์ที่รวดเร็วตรงตามข้อกำหนดการทดสอบสำหรับงานกิจกรรมหรือการเดินทางตัวอย่างเช่น,

การทดสอบนี้สามารถใช้ได้หากคุณวางแผนที่จะเยี่ยมชมสถานที่หรือสถานประกอบการที่ต้องการ

การทดสอบก่อนมาถึงข้อกำหนดในการทดสอบแตกต่างกันไปตามสถานที่และอาจมีการเปลี่ยนแปลง

ล่วงเวลา.การทดสอบนี้ต้องใช้ผ้าเช็ดล้างจมูกหรือโพรงจมูกด้วยสินค้าของเรา

การทดสอบ ผลลัพธ์อาจกลับมาในทันที 10 – 15 นาที

 

อาการทั่วไปของ COVID-19 ได้แก่ มีไข้ ไอ และหายใจลำบาก

 

การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเป็นวิธีที่ง่ายและรวดเร็วในการตรวจหา COVID-19 ที่บ้าน

ในเวลาประมาณ 15 นาที พวกเขาจะตรวจพบการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ผ่านทางผ้าเช็ดจมูก ซึ่งรวมถึงใน

บุคคลที่ไม่มีอาการมักเรียกว่า "การทดสอบอย่างรวดเร็ว" หรือ "การทดสอบ COVID ที่บ้าน"

การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเหล่านี้สามารถเป็นเครื่องมือที่มีค่าสำหรับการจัดการชีวิตในช่วงการระบาดใหญ่

—ถ้าคุณสามารถรับมือได้

 

การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วใช้เป็นการทดสอบเพื่อวินิจฉัย COVID-19

ซึ่งหมายความว่าหากคุณทดสอบเป็นบวกโดยใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว ผลลัพธ์ของคุณ

ไม่จำเป็นต้องยืนยันด้วยการทดสอบ PCR

 

เพียง 15 นาที คุณก็จะได้ผลลัพธ์ที่ต้องการกลับไปทำงานอย่างมั่นใจ

โรงเรียน กีฬา และทุกสิ่งที่คุณชอบทำ พร้อมความสามารถในการจัดเก็บและแชร์

ครอบครัวของเราและผลการทดสอบของคุณจาก Renji Antigen Rapid Test

 

ด้วยการทดสอบอย่างรวดเร็วของ Renji COVID-19 Antigen คุณสามารถทดสอบตัวเองหลังจากออกไปใน

สาธารณะ.การทดสอบแต่เนิ่นๆ และสม่ำเสมอช่วยให้คุณดูแลตัวเองและป้องกันได้ดีขึ้น

เพื่อน ครอบครัว และสมาชิกในชุมชนของคุณจากการเปิดเผยที่อาจเกิดขึ้น

 

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Detection Kit ผลิตขึ้น

โดย Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd. เป็นวัตถุประเมินตาม

สู่ “มาตรการทางปกครองสำหรับการขึ้นทะเบียนรีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง”

และ “แนวทางการทดสอบทางคลินิกของสารตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง” ผู้สมัคร

ควรทำการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินคุณค่าทางคลินิกของผลิตภัณฑ์

หลังจากการประเมินในห้องปฏิบัติการและการผลิตนำร่องของ

สินค้า.รับข้อมูลการทดลองที่เกี่ยวข้องโดยการเปรียบเทียบผลการทดสอบชุดทดสอบกับ

วิธีการทดสอบ PCR จากนั้นคำนวณตัวชี้วัดการประเมินที่เกี่ยวข้องและดำเนินการ

การวิเคราะห์ทางสถิติ.ใช้สถิติด้านบนเพื่อให้เป็นพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และทำให้แน่ใจ

ว่าชุดทดสอบตรงตามข้อกำหนดทางคลินิก

 

[คุณสมบัติ]

 

[ข้อมูลจำเพาะ]
1 ชุดทดสอบ/ชุดทดสอบ 20 ชุด/ชุด25 การทดสอบ/ชุด;50 การทดสอบ/ชุด

[ตั้งใจใช้]
ชุดนี้จัดทำขึ้นเพื่อใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพของ

ในตัวอย่างทางเดินหายใจของมนุษย์ เสมหะ และตัวอย่างอื่นๆชุดนี้ใช้เซลลูโลส

เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเมมเบรน
การตรวจหาแอนติเจนใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมหรือการตรวจสอบทางระบาดวิทยา

ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ของมนุษย์

SARS-COV2 Antigen Rapid Test Card มีโปรตีน coronavirus N ที่ติดฉลากสีทอง

โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เคลือบไว้ล่วงหน้าบนแผ่นพันธะและโปรตีน coronavirus N ที่จับคู่แล้ว

โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ถูกตรึงในบรรทัดทดสอบ (T) และแอนติบอดีที่สอดคล้องกันในคุณภาพ

สายควบคุม (C)

SARS-COV2 Antigen Rapid Test Kit สามารถตรวจหาไวรัสได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ (2-3 .)

วันก่อนเริ่มมีอาการ) จนถึงระยะสุดท้ายของการติดเชื้อ (7-10 วันหลังจากมีศักยภาพ

เริ่มมีอาการ)

• ใช้เพื่อทดสอบแอนติเจนของ COVID-19

• รูปแบบคล้ายการ์ดตรวจจับโปรตีน nucleocapsid (N) ของไวรัส

• โมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีน SARS-CoV-2 N ที่ติดฉลากทองถูกตรึงบนพื้นที่ทดสอบ

ด้วยแอนติบอดีที่สอดคล้องกันในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ

• ตัวอย่าง Swabbed จากช่องจมูกหรือ oropharyngeal ส่งผลให้ใน 15 นาที

 

[ฉันควรใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเมื่อใด]

 

ถ้าคุณเป็นสัมผัสใกล้ชิดคุณสามารถใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับวันแรกและวันแรกของคุณ

6 การทดสอบ คุณยังสามารถซื้อและใช้การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วจากเรา:

• ก่อนเข้าสู่สภาวะเสี่ยงสูง เช่น การดูแลสุขภาพหรือการดูแลผู้สูงอายุ
• ก่อนออกไปในที่ที่คนพลุกพล่าน
• ก่อนไปทำงาน โดยเฉพาะถ้าเป็นที่ทำงานที่สำคัญ
• ให้อุ่นใจถ้าไม่มีอาการแต่รู้สึกวิตกกังวล

หรือกังวล

 

 

การเข้าถึงการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว

หากคุณไม่ได้สัมผัสใกล้ชิด การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วจะจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ใน

ซูเปอร์มาร์เก็ตและร้านขายยา

 

 

[รายการบรรจุภัณฑ์]

ส่วนประกอบ	1T	20T	25T	50T
1. การ์ดตรวจโรคซาร์ส-CoV-2	1 ชิ้น	20 ชิ้น	25 ชิ้น	50 ชิ้น
2. หลอดเก็บตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง (พร้อมบัฟเฟอร์เจือจางตัวอย่าง)	1 ชิ้น	20 ชิ้น	25 ชิ้น	50 ชิ้น
3. เครื่องเก็บตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง	1 ชิ้น	20 ชิ้น	25 ชิ้น	50 ชิ้น
4. คำแนะนำ	1 สำเนา	1 สำเนา	1 สำเนา	1 สำเนา

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

หมายเหตุ: ส่วนประกอบในชุดหมายเลขแบทช์ต่างกันจะใช้แทนกันได้

 

วัสดุและอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้มีดังนี้

มีดหมอ;

กระดาษดูดซับหรือวัสดุที่คล้ายกัน

จับเวลา;

ไมโครปิเปตที่สอดคล้องกับช่วง;

อุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ เช่น ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง เป็นต้น

 

[การวิเคราะห์ผลลัพธ์]

การตีความผลการตีความภาพ (ดังแสดงด้านล่าง):

 

1. ผลลัพธ์สามารถอ่านได้โดยตรงด้วยตาเปล่าดังแสดงในรูปด้านล่าง:

ผลบวก: แถบที่มองเห็นได้

ดูได้ทั้งสาย C และสาย T

2. ผลลัพธ์เชิงลบ: สามารถเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C เท่านั้น

 

3. ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง: ไม่สามารถมองเห็นแถบที่มองเห็นได้ในบรรทัด C และการทดสอบจะต้องเป็น

ทำซ้ำโดยใช้แถบใหม่

 

[การจัดการผลลัพธ์]

 

 

[การรายงานผลของคุณ]

คุณต้องรายงานผลการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วในเชิงบวกทั้งหมดตามกฎหมายคุณต้อง

รายงานผลบวกของคุณหากคุณได้รับการทดสอบจากการรวบรวม RAT ที่กำหนด

จุด จากร้านค้าปลีก จากที่ทำงานของคุณ หรือด้วยวิธีอื่นใด

(เช่นผ่านทางอินเทอร์เน็ต)

นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลการทดสอบเชิงลบและไม่ถูกต้องเพื่อช่วยให้ภาพรวม

ของอัตราการตรวจ COVID-19 ในรัฐ

 

[ฉันจะทำอย่างไรถ้าฉันมีผลในเชิงบวก?]

 

 

[ฉันจะทำอย่างไรถ้าฉันมีผลลบ?]

 

หากคุณใกล้ชิดกับไม่อาการโควิด-19 และผลตรวจเป็นลบ คุณทำไม่ได้

จำเป็นต้องได้รับการทดสอบ PCR เพื่อยืนยันผลของคุณ

 

หากคุณมีอาการ COVID-19 และผลตรวจเป็นลบ คุณต้องรับการทดสอบ PCR ถึง

ยืนยันผลลัพธ์ของคุณการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วนั้นไม่ละเอียดอ่อนเท่ากับการทดสอบ PCR ซึ่ง

หมายความว่าเพียงเพราะคุณมีผลลบในการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว มันไม่ได้

ไม่ได้หมายความว่าคุณไม่มี COVID-19

 

[การออกแบบการทดลอง]

 

คำอธิบายการออกแบบและแผนทั่วไป เพื่อประเมินความไวและความจำเพาะของผลิตภัณฑ์

จากมุมมองทางคลินิก การทดลองได้เลือก ก) ผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยัน

ให้วินิจฉัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 เป็นกลุ่มเคส และ ข) ผู้ป่วยที่เป็นโรคอื่น

โรคหรือผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงเป็นกลุ่มควบคุมการทดลองได้เลือกผลลัพธ์ของ

การทดสอบ SARS-CoV-2PCR เป็นการเปรียบเทียบโดยใช้วิธีการปิดบังเพื่อเปรียบเทียบการออกแบบ

กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันและผลกลุ่มควบคุมของการทดสอบ PCR ถูกนำมาใช้กับคนตาบอด

การทดสอบผลิตภัณฑ์ข้อมูลทางคลินิกที่สมบูรณ์และเป็นความจริงควรได้รับการบันทึกและส่งไปที่

สถิติที่รับผิดชอบควรนับข้อมูลโดยใช้วิธีการทางสถิติในคลินิก

การทดลองแล้วการตอบสนองควรประเมินอัตราความบังเอิญและความสอดคล้องของ

ผลิตภัณฑ์ที่มีการทดสอบ PCRขั้นตอนการทดสอบควรเป็นไปตามผังงานด้านล่าง:

[ประสิทธิภาพทางคลินิก]

 

ประสิทธิภาพของชุดคิทถูกสร้างขึ้นโดยใช้ตัวอย่างทางคลินิก โดยเปรียบเทียบผลลัพธ์ของชุดคิท

เพื่อผลการทดสอบกรดนิวคลีอิกชุดทดสอบแสดงความไว 96.330% และความจำเพาะ 99.569%

นอกจากนี้ แยกผ้าเช็ดปาก คอหอย จมูก และผ้าเช็ดจมูก

รวบรวมจากผู้ป่วย 50 รายและเปรียบเทียบความสอดคล้องที่คล้ายคลึงกันมีการตกลงกัน

ผลลัพธ์คู่กัน (100% ในทุกกรณี) จากผ้าเช็ดจมูกและหลอดอาหารคอหอยหลอดอาหารโพรงจมูก

ไม้กวาดและผ้าเช็ดปากคอหอยและผ้าเช็ดจมูกและผ้าเช็ดจมูก

[สภาพการจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา]

 

เก็บที่อุณหภูมิ 2°C ~ 30°C และเก็บให้ห่างจากแสงแดดโดยตรง

ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 12 เดือน

หลังจากเปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ควรใช้แถบตรวจจับภายใน 1 ชั่วโมง

ตัวเจือจางตัวอย่าง ควรปิดบัฟเฟอร์ทันทีหลังการใช้งาน

ไม่แนะนำให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ

วันที่ผลิตและหมดอายุระบุไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์