ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก MPV ไวรัส Monkeypox วิธี PCR แบบเรียลไทม์

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหา Monkeypox Virus (MPV) ในตัวอย่างซีรั่มหรือรอยโรคจากสารคัดหลั่งโดยใช้ของจริง
ระบบไทม์พีซีอาร์

[หลักการทดสอบ]
หลักการของการตรวจจับตามเวลาจริงขึ้นอยู่กับการทดสอบฟลูออโรเจนิก 5'นิวคลีเอสในระหว่างปฏิกิริยา PCR นั้น DNA polymerase จะแยกโพรบที่ปลาย 5' และแยกสารย้อมนักข่าวออกจากสารเคว็นเชอร์เมื่อโพรบผสมกับ DNA เป้าหมายเท่านั้นความแตกแยกนี้ส่งผลให้เกิดสัญญาณเรืองแสงที่สร้างขึ้นโดยสีย้อมนักข่าวที่แยกออก ซึ่งได้รับการตรวจสอบตามเวลาจริงโดยระบบตรวจจับ PCRวัฏจักร PCR ที่ตรวจพบการเพิ่มขึ้นของสัญญาณเรืองแสงในขั้นต้นนั้นจะเป็นสัดส่วนกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ PCR เฉพาะการตรวจสอบความเข้มของการเรืองแสงแบบเรียลไทม์ทำให้สามารถตรวจจับผลิตภัณฑ์ที่สะสมอยู่ได้โดยไม่ต้องเปิดหลอดปฏิกิริยาอีกครั้งหลังการขยายชุด PCR ตามเวลาจริงของไวรัส Monkeypox มีระบบพร้อมใช้งานเฉพาะสำหรับการตรวจจับไวรัส Monkeypox ผ่านปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) ในระบบ PCR แบบเรียลไทม์ต้นแบบมีรีเอเจนต์และเอนไซม์สำหรับการขยายเฉพาะของ Monkeypox Virus DNAการเรืองแสงถูกปล่อยออกมาและวัดโดยหน่วยแสงของระบบเรียลไทม์ระหว่าง PCRการตรวจจับชิ้นส่วน DNA ของไวรัส Monkeypox ที่ขยายแล้วนั้นดำเนินการในช่องฟลูออโรมิเตอร์ FAM ด้วยสารเรืองแสงเรืองแสง BHQ1บัฟเฟอร์การสกัด DNA มีอยู่ในชุดอุปกรณ์ และตัวอย่างซีรั่มหรือสารหลั่งของรอยโรคจะใช้สำหรับการสกัด DNAนอกจากนี้ ชุดนี้ประกอบด้วยระบบเพื่อระบุการยับยั้ง PCR ที่เป็นไปได้โดยการวัดการเรืองแสง Cy5 ของการควบคุมภายใน (IC)มีการควบคุมเชิงบวกภายนอกที่กำหนดเป็น 1 × 10 7สำเนา/มล. ซึ่งทำให้สามารถกำหนดโหลดของยีนได้

[ส่วนประกอบของชุดตรวจวิเคราะห์]

[ตราสารบังคับ]
ชุดตรวจวิเคราะห์ใช้ได้กับ MA-6000, ABI series, Bio-Rad series, Roche LightCycler R480, Cepheid
SmartCycler, Rotor-Gene series และเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณตามเวลาจริงแบบหลายช่องสัญญาณ

[ข้อกำหนดของชิ้นงานทดสอบ]
1.Sample types: เซรั่ม หรือ lesion exudates ตัวอย่าง

2.สามารถสกัดตัวอย่างได้ทันทีหรือแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20°C ถึง -80°C

3. การขนส่งสิ่งส่งตรวจทางคลินิกต้องเป็นไปตามข้อบังคับท้องถิ่นสำหรับการขนส่งตัวแทนสาเหตุ

[ตัวอย่างผลการตัดสิน ]
1. หากตัวอย่างทดสอบตรวจพบเส้นโค้งการขยายชนิด S ทั่วไปใน FAM≤38 และ Cy5 มีเส้นโค้งการขยายทั่วไป ค่า Ctis≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินได้ว่าเป็น MPVpositive

2. หากตัวอย่างทดสอบไม่มีค่า Ct หรือ Ct > 38 ในช่องสัญญาณ FAM และมีกราฟการขยายสัญญาณชนิด S ทั่วไปในช่องสัญญาณควบคุมภายใน (Cy5) ค่า Ctis ≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินให้เป็น MPV เชิงลบได้

3. หากตัวอย่างทดสอบไม่มีเส้นโค้งการขยายสัญญาณชนิด S ทั่วไป (ไม่มีค่า Ct) หรือตรวจพบค่า Ct > 38 ใน FAM และช่องสัญญาณ Cy5 ไม่มีเส้นโค้งการขยายสัญญาณทั่วไป (ไม่มีค่า Ct) หรือค่า Ct > 38 หมายความว่ามีปัญหากับคุณภาพของตัวอย่างหรือปัญหาในการดำเนินการหากผลการทดสอบไม่ถูกต้อง คุณควรค้นหาและกำจัดสาเหตุ เก็บตัวอย่างอีกครั้ง และทำการทดสอบซ้ำ (หากผลการทดสอบยังคงไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อบริษัท)

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจจับ]
1.ผลการทดสอบของ Tikit การวินิจฉัยสามารถใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นการวินิจฉัยทางคลินิกและการรักษาผู้ป่วยควรพิจารณาร่วมกับอาการ อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.ผลลบลวงอาจเกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของสารตรวจหากรดนิวคลีอิกซิดในตัวอย่างทดสอบต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจหาขั้นต่ำของชุดทดสอบนี้

3.การจัดการที่ไม่เหมาะสมของตัวอย่างที่ทดสอบในระหว่างการรวบรวม การขนส่ง การจัดเก็บ และการประมวลผลอาจส่งผลให้ DNA เสื่อมคุณภาพและผลลบที่ผิดพลาดได้

4.เมื่อตัวอย่างถูกปนเปื้อนข้ามระหว่างการรวบรวม การขนส่ง การจัดเก็บ และการประมวลผล เป็นเรื่องง่ายที่จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกผิดพลาด

[ดัชนีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]
1.LOD:ขีดจำกัดของการตรวจจับคือ 200สำเนา/มล.2. ความแม่นยำ: ค่าสัมประสิทธิ์ของการแปรผัน (CV%) ของความแม่นยำค่า Ct ภายในแบทช์≤3%3.ความจำเพาะ: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามระหว่างชุดทดสอบกับตัวอย่างที่เป็นบวก เช่น ไวรัสฝีดาษ ไวรัสฝีดาษ ไวรัสวัคซีน เป็นต้น

[การตั้งค่าล่วงหน้า]
1. กระบวนการตรวจจับทั้งหมดควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของคู่มือนี้ในพื้นที่เตรียมรีเอเจนต์ พื้นที่ประมวลผลตัวอย่าง และพื้นที่ขยาย PCR และเสื้อผ้าทดลอง เครื่องมือ และวัสดุสิ้นเปลืองในแต่ละพื้นที่ควรใช้อย่างอิสระและไม่สามารถ ผสม

2.ควรตั้งค่าการควบคุมเชิงลบและเชิงบวกสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง

3.รีเอเจนต์ทั้งหมดในชุดควรละลายและผสมให้หมดที่อุณหภูมิห้องและปั่นแยกทันทีก่อนใช้งาน

4.ควรย้ายชุดควบคุมเชิงลบและบวกทั้งหมดไปยังพื้นที่เตรียมตัวอย่างและจัดเก็บแยกต่างหากก่อนใช้งานครั้งแรก

5. เพื่อป้องกันการรบกวนของสารเรืองแสง หลีกเลี่ยงการสัมผัสหลอดปฏิกิริยา PCR โดยตรงด้วยมือเปล่า และหลีกเลี่ยงการทำเครื่องหมายใด ๆ บนหลอดปฏิกิริยา PCR

6. ควรตั้งค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการขยายเครื่องมือตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคู่มือนี้ และไม่สามารถผสมรีเอเจนต์ชุดต่างๆ ได้

7.ของเสียจากผลิตภัณฑ์ระหว่างการทดลองควรล้างพิษก่อนทิ้ง

[ดัชนีสัญลักษณ์]

[เวิร์คช็อปโรงงาน]

[ผู้ส่งออก]

บริษัท แมกนัส อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

หลิวหยาง มณฑลหูหนาน 410300 จีน

ติดต่อ:Goodwellmedical@gmail.com

[ตัวแทนผู้มีอำนาจ]

โลตัส NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

[สินค้าและมาตรฐาน]