Monkeypox Virus (MPV) ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก (วิธี PCR แบบเรียลไทม์)

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับตรวจหา Monkeypox Virus (MPV) ในตัวอย่างซีรัมหรือรอยโรคโดยใช้ของจริง
ระบบ PCR เวลา

[หลักการทดสอบ]
หลักการของการตรวจจับแบบเรียลไทม์นั้นอิงจากการทดสอบฟลูออโรเจนิก 5'นิวคลีเอสในระหว่างปฏิกิริยา PCR DNA พอลิเมอเรสตัดโพรบที่ปลาย 5' และแยกสีย้อมนักข่าวออกจากสีย้อมดับเฉพาะเมื่อโพรบผสมพันธุ์กับ DNA เป้าหมายเท่านั้นความแตกแยกนี้ส่งผลให้เกิดสัญญาณเรืองแสงที่สร้างขึ้นโดยสีย้อมนักข่าวแบบแยกส่วน ซึ่งระบบตรวจจับ PCR จะเฝ้าติดตามแบบเรียลไทม์วัฏจักร PCR ที่ตรวจพบการเพิ่มขึ้นของสัญญาณเรืองแสงในตอนแรกเป็นสัดส่วนกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ PCR จำเพาะการตรวจสอบความเข้มของการเรืองแสงในแบบเรียลไทม์ช่วยให้สามารถตรวจจับผลิตภัณฑ์ที่สะสมได้โดยไม่ต้องเปิดหลอดปฏิกิริยาอีกครั้งหลังการขยายชุด PCR แบบเรียลไทม์ Monkeypox Virus มีระบบที่พร้อมใช้งานเฉพาะสำหรับการตรวจหา Monkeypox Virus ผ่านปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) ในระบบ PCR แบบเรียลไทม์ต้นแบบประกอบด้วยรีเอเจนต์และเอ็นไซม์สำหรับการขยายพันธุ์เฉพาะของ DNA Virus Monkeypoxการเรืองแสงถูกปล่อยออกมาและวัดโดยหน่วยออปติคัลของระบบแบบเรียลไทม์ระหว่าง PCRการตรวจจับชิ้นส่วน DNA Monkeypox Virus ที่ขยายแล้วดำเนินการในช่อง FAM ของฟลูออเรสเซนต์ด้วยเครื่องดับฟลูออเรสเซนต์ BHQ1บัฟเฟอร์การสกัดดีเอ็นเอมีอยู่ในชุดอุปกรณ์ และตัวอย่างซีรั่มหรือรอยโรคจะใช้สำหรับการสกัดดีเอ็นเอนอกจากนี้ ชุดคิทยังมีระบบระบุการยับยั้ง PCR ที่เป็นไปได้โดยการวัดการเรืองแสง Cy5 ของระบบควบคุมภายใน (IC)มีการควบคุมภายนอกในเชิงบวกที่กำหนดเป็น 1×10 7 ชุด/มล. ซึ่งช่วยให้สามารถกำหนดโหลดของยีนได้

[ส่วนประกอบของชุดวินิจฉัย]

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]
ชุดวินิจฉัยใช้ได้กับ MA-6000, ABI series, Bio-Rad series, Roche LightCycler R480, Cepheid
SmartCycler, ซีรีย์ Rotor-Gene และเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณแบบเรียลไทม์อื่นๆ แบบหลายช่องสัญญาณ

[ข้อกำหนดของตัวอย่าง]
1.ประเภทตัวอย่าง: ตัวอย่างซีรั่มหรือรอยโรค

2. สามารถสกัดตัวอย่างได้ทันทีหรือแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส ถึง -80 องศาเซลเซียส

3. การขนส่งสิ่งส่งตรวจทางคลินิกต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่นสำหรับการขนส่งตัวแทนสาเหตุ

[ผลการตัดสินตัวอย่าง ]
1. ถ้าตัวอย่างทดสอบตรวจพบเส้นโค้งการขยายเสียงประเภท S ทั่วไปใน FAM≤38 และ Cy5 มีเส้นโค้งการขยายเสียงทั่วไป Ctis≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินให้เป็น MPVpositive

2. ถ้าตัวอย่างทดสอบไม่มี Ct หรือ Ct > 38 ในช่อง FAM และมีเส้นโค้งการขยายประเภท S ทั่วไปในช่องควบคุมภายใน (Cy5) Ctis ≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินให้เป็น MPV เชิงลบ

3. ถ้าตัวอย่างทดสอบไม่มีเส้นขยายแบบ S ทั่วไป (ไม่มีค่า Ct) หรือค่า Ct> 38 ถูกตรวจพบใน FAM และช่อง Cy5 ไม่มีเส้นขยายทั่วไป (ไม่มีค่า Ct) หรือค่า Ct> 38 หมายความว่ามีปัญหากับคุณภาพของตัวอย่างหรือมีปัญหากับการดำเนินการหากผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง คุณควรค้นหาและกำจัดสาเหตุ รวบรวมตัวอย่างอีกครั้ง และทดสอบซ้ำ (หากผลการทดสอบยังคงไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อบริษัท)

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจจับ]
1.ผลการทดสอบของทิกกิตการวินิจฉัยสามารถใช้เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นการวินิจฉัยทางคลินิกและการรักษาผู้ป่วยควรพิจารณาร่วมกับอาการ อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

2. ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จอาจเกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของดีนิวคลีซิคาซิดที่ตรวจหาในตัวอย่างทดสอบต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจวัดต่ำสุดของชุดนี้

3.การจัดการที่ไม่เหมาะสมของการเก็บตัวอย่างที่ทดสอบ การขนส่ง การจัดเก็บ และการประมวลผล ส่งผลให้ดีเอ็นเอเสื่อมโทรมและผลลบเท็จ

4.เมื่อตัวอย่างมีการปนเปื้อนข้ามระหว่างการรวบรวม การขนส่ง การจัดเก็บ และการประมวลผล มันง่ายที่จะได้ผลลัพธ์เชิงบวกที่ผิดพลาด

[ดัชนีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]
1.LOD:ขีดจำกัดของการตรวจจับคือ200สำเนา/มล.2. ความแม่นยำ: ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV%) ของความแม่นยำCtvaluewithinbatch≤3%3.Specificity: มีปฏิกิริยาโนครอสระหว่างชุดทดสอบกับตัวอย่างที่เป็นบวก เช่น ไวรัสฝีดาษไวรัส โรคฝีดาษไวรัส วัคซีนไวรัสเป็นต้น

[พรีเคชั่น]
1. กระบวนการตรวจจับทั้งหมดควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของคู่มือนี้ในพื้นที่เตรียมรีเอเจนต์ พื้นที่ดำเนินการตัวอย่าง และพื้นที่ขยาย PCR และเสื้อผ้าทดลอง เครื่องมือ และวัสดุสิ้นเปลืองในพื้นที่ควรใช้แยกกันและไม่สามารถใช้ ผสม

2.ควรตั้งค่าการควบคุมเชิงลบและเชิงบวกสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง

3. รีเอเจนต์ทั้งหมดในชุดควรละลายจนหมดและผสมที่อุณหภูมิห้องและปั่นเหวี่ยงทันทีก่อนใช้งาน

4.การควบคุมด้านลบและด้านบวกทั้งหมดในชุดอุปกรณ์ควรถูกถ่ายโอนไปยังพื้นที่เตรียมตัวอย่างและจัดเก็บแยกไว้ต่างหากก่อนใช้งานครั้งแรก

5. เพื่อป้องกันการรบกวนการเรืองแสง หลีกเลี่ยงการสัมผัสหลอดปฏิกิริยา PCR ด้วยมือเปล่าโดยตรง และหลีกเลี่ยงการทำเครื่องหมายบนหลอดปฏิกิริยา PCR

6. พารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการขยายอุปกรณ์ควรตั้งค่าตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคู่มือนี้ และไม่สามารถผสมรีเอเจนต์แบบแบตช์ที่แตกต่างกันได้

7.ของเสียของผลิตภัณฑ์ระหว่างการทดลองควรล้างพิษก่อนทิ้ง

[ดัชนีสัญลักษณ์]

[การประชุมเชิงปฏิบัติการโรงงาน]

[ผู้ส่งออก]

Magnus International Limited

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Province 410300 จีน

ติดต่อ:Goodwellmedical@gmail.com

[ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ]

โลตัส NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, กรุงเฮก, เนเธอร์แลนด์

[ผลิตภัณฑ์และมาตรฐาน]