ชุดทดสอบกรดนิวคลีอิก RT PCR แบบเรียลไทม์พร้อมตัวอย่างเสมหะ

 

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

 

ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกจากนวนิยาย Coronavirus (COVID-19)

(วิธี RT-PCR แบบเรียลไทม์)

 

[ตั้งใจใช้]

ชุดตรวจจับ 2019-nCoV ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพในหลอดทดลองของ ORF1ab และ N
ยีนของ SARS-CoV-2 RNA ในเนื้อเยื่อโพรงจมูกและตัวอย่างเสมหะของ
ผู้ป่วยต้องสงสัยว่าเป็นโรคปอดบวม, ผู้ป่วยกลุ่มที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ และ
ผู้ป่วยรายอื่นที่ต้องวินิจฉัยหรือวินิจฉัยแยกโรคของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่
การติดเชื้อ.หน้าที่ของการทดสอบมีไว้สำหรับการวินิจฉัยหรือช่วยในการวินิจฉัยโรค COVID-19
สำหรับคำจำกัดความของ 'คดีต้องสงสัย' และ 'สงสัยคลัสเตอร์เคส' อ้างถึง
เอกสาร (ฉบับปัจจุบัน) เช่น 'Diagnosis and Treatment Plan for Pneumonia .'
ติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่' และ 'แผนเฝ้าระวังผู้ป่วยโรคปอดอักเสบติดเชื้อ
โดยนวนิยาย Coronavirus' ออกโดย China CDC

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เฉพาะในการระบาดของโรคปอดบวมของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ตั้งแต่
ธันวาคม 2019 การวินิจฉัยเสริมของกรณีที่เกี่ยวข้องและการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
สำรองการแพร่ระบาดของโรคระบาดนี้ไม่สามารถใช้เป็นการวินิจฉัยในหลอดทดลองแบบธรรมดาได้
รีเอเจนต์สำหรับการใช้งานทางคลินิกในการใช้งานข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ 'Pneumonitis
แผนการวินิจฉัยและการรักษาสำหรับการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่' และ 'โรคปอดอักเสบ
ควรปฏิบัติตามแผนการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่
ในการดำเนินการตรวจหากรดนิวคลีอิกของ coronavirus ใหม่ ผู้ทดลองควรดำเนินการ
ขั้นตอนความปลอดภัยทางชีวภาพและเป็นไปตามข้อกำหนดของ 'แนวทางทางเทคนิคสำหรับ
ห้องปฏิบัติการตรวจสอบโรคปอดบวมที่ติดเชื้อ coronavirus นวนิยาย' โดย CDC ของจีน

 

ชุดนี้ใช้สำหรับตรวจหากรดนิวคลีอิก COVID-19 (ORF1ab/N Gene) และ

ช่วยในการวินิจฉัยและเฝ้าระวังทางระบาดวิทยาของ COVID-19

 

 

[คุณสมบัติ]

 

››› รวดเร็ว: ผลลัพธ์สมบูรณ์ใน 40-90 นาที ตั้งแต่ต้นจนจบ!

 

[ข้อกำหนดแพ็คเกจ]

50 การทดสอบ/ชุด & 200 การทดสอบ/ชุด

 

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้หลักการของเทคโนโลยี PCR เชิงปริมาณเรืองแสงแบบเรียลไทม์

ออกแบบไพรเมอร์และโพรบเฉพาะสำหรับ COVID-19 (ยีน ORF1ab/N)

และรวมเข้ากับเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณเรืองแสงแบบเรียลไทม์ถึง

ตรวจหากรดนิวคลีอิกของไวรัส COVID-19เพื่อให้ตระหนักถึงการตรวจจับเชิงคุณภาพ

ของกรดนิวคลีอิกของไวรัส COVID-19

นอกจากนี้ ระบบตรวจจับ PCR ยังใช้การควบคุมภายในที่เป็นบวก

ซึ่งตรวจสอบการมีอยู่ของสารยับยั้ง PCR ในตัวอย่างทดสอบโดยการตรวจจับ

ไม่ว่าจะเป็นสัญญาณควบคุมภายในเป็นปกติเพื่อหลีกเลี่ยงผลลบเท็จ

 

[ส่วนประกอบของชุดวินิจฉัย]

เลขที่	ชื่อรีเอเจนต์	ข้อมูลจำเพาะ& จำนวน
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750µl x 1 หลอด	750µl x 4 หลอด
2	ส่วนผสมของเอนไซม์โควิด-19	250µl x 1 หลอด	250µl x 4 หลอด
3	การควบคุมเชิงลบของ COVID-19	100µl x 1 หลอด	100µl x 4 หลอด
4	โควิด-19 การควบคุมเชิงบวก	100µl x1tube	100µl x4tube
5	คำแนะนำ	1 เสิร์ฟ	1 เสิร์ฟ

 

บันทึก:

1. ห้ามผสมหรือแลกเปลี่ยนส่วนประกอบจากชุดอุปกรณ์ต่างๆ

2. การควบคุมเชิงลบของ COVID-19 คือน้ำที่ปราศจากนิวคลีเอสและ COVID-19

Positive Control คัดลอก RNA invitro ซึ่งมียีนเป้าหมาย ORF1ab

ยีน N และยีนควบคุมภายใน

 

 

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

 

ชุดวินิจฉัยใช้ได้กับ MA-6000, ABI series, Bio-Rad series, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene series และหลายช่องสัญญาณ

เครื่องมือ PCR เชิงปริมาณแบบเรียลไทม์

 

[ข้อกำหนดของตัวอย่าง]

 

1. ประเภทตัวอย่าง: ตัวอย่างทางเดินหายใจส่วนบน (รวมถึงสำลีก้าน,

ผ้าเช็ดจมูก, สารสกัดจากโพรงจมูก, เสมหะไอลึก), ทางเดินหายใจส่วนล่าง

ตัวอย่าง (รวมถึงสารสกัดจากทางเดินหายใจ, น้ำยาล้างหลอดลม น้ำยาล้างถุงลม

ของเหลว ตัวอย่างเนื้อเยื่อปอด) การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ และตัวอย่างอื่นๆ

2.เงื่อนไขในการเก็บรักษา: ควรส่งตัวอย่างที่เก็บมาเพื่อตรวจสอบ

ในเวลาที่เหมาะสม และตัวอย่างควรเก็บไว้ที่ 4 ℃ ภายใน 24 ชั่วโมง

ทางที่ดีควรเก็บที่อุณหภูมิ-70℃ นานกว่า 24 ชั่วโมง และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำ

รอบ

 

[การจัดเก็บและความเสถียร]

 

1. ชุดตรวจวินิจฉัยควรเก็บไว้ในซองปิดผนึกที่อุณหภูมิ-20±5℃ วันหมดอายุ

คือ 12 เดือน

2. โปรดดูวันที่ผลิตและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก

3. รีเอเจนต์คงความถูกต้องและเสถียรภายในวันหมดอายุหากไม่ได้ใช้ชุดควร

ห้ามแช่แข็งและเกิน 5 ครั้ง

 

[วิธีทดสอบ]

 

1.การเตรียมรีเอเจนต์ (ดำเนินการที่ “ภูมิภาคการเตรียมรีเอเจนต์”)

1.1 นำส่วนประกอบแต่ละส่วนออกจากชุดตรวจวินิจฉัยและวางไว้ที่อุณหภูมิห้อง

ปล่อยให้รีเอเจนต์สมดุลที่อุณหภูมิห้อง แล้วปั่นแต่ละรีเอเจนต์

ตามลำดับเพื่อใช้ในภายหลัง

1.2 ตามปริมาณตัวอย่างทดสอบ COVID-19 Positive Control และ

การควบคุมเชิงลบของ COVID-19 ปิเปตปริมาณที่เหมาะสมของ COVID-19 PCR Mix

และ COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test+COVID-19 Enzyme

ผสม 5 µl /test) ผสมให้ละเอียดเพื่อสร้างเครื่องหมุนเหวี่ยงผสม PCR-Master

เพื่อใช้ในภายหลังได้ทันที

ชื่อรีเอเจนต์	1 ตัวอย่าง	10 ตัวอย่าง	25 ตัวอย่าง	50 ตัวอย่าง	100 ตัวอย่าง	200 ตัวอย่าง
การผสม COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
เอนไซม์โควิด-19 ผสม(µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-มาสเตอร์มิกซ์	20	200	500	1000	2000	4000
หมายเหตุ: การกำหนดค่าข้างต้นเป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น และเพื่อให้แน่ใจว่า PCR-Mastermix มีปริมาณเพียงพอ อาจต้องใช้ปริมาณการปิเปตจริงมากขึ้น

1.3 ถ่ายโอนรีเอเจนต์ที่เตรียมไว้ข้างต้นไปยัง "พื้นที่การประมวลผลตัวอย่าง" สำหรับ

ใช้ในภายหลัง

 

2.การแปรรูปและการโหลดตัวอย่าง (ดำเนินการที่ "ตัวอย่าง

เขตการประมวลผล")

2.1 ชุดตรวจวินิจฉัยนี้ไม่รวม Viral RNA&DNA Extraction Kitมันคือ

แนะนำให้ใช้ Viral RNA&DNA Extraction Kit ที่ผลิตโดย Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. สกัดไวรัส RNAการดำเนินการเฉพาะอยู่ใน

ตามคำแนะนำของมัน

2.2 เติม PCR-Mastermix 20 µl ลงในหลอดปฏิกิริยา PCR โดยมีค่า 5µl เหนือตัวอย่างที่ประมวลผล

COVID-19 Positive Control และ COVID-19 Negative Control และปิดฝาท่อพก

ออกการตรวจจับ PCR เชิงปริมาณเรืองแสงบนเครื่องมือ PCR เรืองแสง

 

3.PCR Amplification (ดำเนินการที่ "พื้นที่ขยายกรดนิวคลีอิก")

3.1 วางหลอดปฏิกิริยา PCR ลงในหลุมตัวอย่างของอุปกรณ์ขยายสัญญาณ

ตั้งค่าการควบคุมเชิงบวกของ COVID-19 COVID-19 การควบคุมเชิงลบและตัวอย่างที่จะเป็น

ทดสอบในลำดับที่สอดคล้องกันและป้อนชื่อตัวอย่าง

3.2 ตั้งค่าพารามิเตอร์รอบตามตารางต่อไปนี้สำหรับการขยาย PCR

ขั้นตอน	อุณหภูมิ	เวลา	รอบ
1	50°C	10นาที	1
2	95°C	3นาที	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

บันทึก:

1) คอลเลคชันเรืองแสงถูกตั้งค่าไว้ที่ "Step3:55°C, 30s"การเลือกการตรวจจับ

ช่อง:FAM, HEX และ Cy5 โดยที่ช่อง FAM คือยีน ORF1ab และ HEX

ช่องคือยีน NCy5 channel เป็นยีนควบคุมภายในและระบบปฏิกิริยา

s ตั้งไว้ที่ 25 µl

2) เครื่องมือ PCR เรืองแสง ABI ซีรีส์ไม่เลือกการสอบเทียบ ROX และเลือก

ไม่มีสำหรับกลุ่มดับ

 

[มูลค่าการตัดสินในเชิงบวกและช่วงเวลาอ้างอิง]

 

1. การกำหนดเงื่อนไขสำหรับการวิเคราะห์ผลลัพธ์

หลักการปรับฐานและเกณฑ์โดยทั่วไปขึ้นอยู่กับผลลัพธ์

ของการวิเคราะห์อัตโนมัติของเครื่องมือเมื่อความชันโดยรวมของเส้นโค้ง

ปรากฏขึ้น ค่าเริ่มต้น สิ้นสุด และเกณฑ์ของเส้นฐานสามารถปรับได้

ตามภาพโดยปกติผู้ใช้สามารถปรับได้ตามจริง

สถานการณ์.ค่าเริ่มต้นสามารถตั้งค่าเป็น 3-15 และค่าสิ้นสุดสามารถตั้งค่าเป็น 5-20

ปรับเส้นโค้งการขยายของตัวควบคุมเชิงลบเพื่อให้ตรงหรือต่ำกว่า

สายนวดข้าว

 

2. ความถูกต้องของชุดคิท

2.1การควบคุมเชิงบวกของโควิด-19:ช่อง FAM, HEX และ Cy 5 มีลักษณะทั่วไป

เส้นโค้งการขยายชนิด S และ Cts≤32

2.2การควบคุมเชิงลบของ COVID-19:ช่อง FAM, HEX และ Cy 5 ไม่มี

กะรัตหรือกะรัต>38.

2.3บันทึก:ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้นพร้อมกัน มิเช่นนั้น

การทดสอบไม่ถูกต้องและจำเป็นต้องทำซ้ำ

 

3. มูลค่าการตัดสินในเชิงบวก

จากการศึกษาค่าอ้างอิง พบว่าค่าอ้างอิง Ct

ของยีนเป้าหมายและยีนควบคุมภายในที่ตรวจพบโดยชุดทดสอบนี้คือ 38 ตัว

[ผลการตัดสินตัวอย่าง]

 

1. หากตัวอย่างทดสอบตรวจพบเส้นโค้งการขยายชนิด S ผิดปกติใน FAM, HEX

และช่อง Cy 5 และ Ct คือ≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินได้ว่าเป็น COVID-19

เชิงบวก.

2. ถ้าตัวอย่างทดสอบไม่มี Ct หรือ Ct>38 ในช่อง FAM และ HEX และตรงนั้น

เป็นเส้นโค้งการขยายชนิด S ผิดปรกติในช่องควบคุมภายใน (Cy 5) , Cts≤38,

ตัวอย่างสามารถตัดสินได้ว่าติดเชื้อ COVID-19

3. ถ้าตัวอย่างทดสอบมีค่า Ct 38 ในช่องเดียวของ FAM หรือ HEX

ช่องสัญญาณและมีเส้นขยายแบบ S-type ผิดปรกติในการควบคุมภายใน

channel(Cy 5), Ct≤38, ผลลัพธ์ต้องทดสอบใหม่ถ้าผลลัพธ์ซ้ำคือ

สม่ำเสมอ ตัวอย่างสามารถตัดสินได้ว่า COVID-19 บวก ผลลัพธ์ซ้ำ

เป็นค่าลบ ยกเว้นเส้นโค้งการขยายแบบ S-type ทั่วไปของ Internal Control

channel(Cy 5) , Ct≤38 ซึ่งถือได้ว่าเป็นผลลบของ COVID-19

4. หากไม่มีเส้นขยายแบบ S-type ทั่วไป (ไม่มีค่า Ct) หรือค่า Ct>38 ใน

ช่อง FAM, HEX และ Cy 5 ของตัวอย่างทดสอบหมายความว่ามี a

ปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของตัวอย่างหรือปัญหาเกี่ยวกับการปฏิบัติงานถ้าผลลัพธ์

ไม่ถูกต้อง คุณควรค้นหาและกำจัดสาเหตุ เก็บตัวอย่างอีกครั้ง

และทดสอบซ้ำ (หากผลการทดสอบยังไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อบริษัท)

 

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจจับ]

1.ผลการทดสอบของชุดตรวจวินิจฉัยสามารถใช้เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นทางคลินิก

การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยควรพิจารณาควบคู่ไปกับ

อาการ อาการ ประวัติการรักษา และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จอาจเกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของนิวคลีอิกที่ตรวจพบ

กรดในตัวอย่างทดสอบต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของชุดนี้

3. การจัดการตัวอย่างที่ทดสอบอย่างไม่เหมาะสมระหว่างการรวบรวม การขนส่ง

การจัดเก็บและการประมวลผลสามารถส่งผลให้เกิดการเสื่อมสภาพของ RNA และผลลบที่ผิดพลาดได้อย่างง่ายดาย

ผลลัพธ์.

4.เมื่อตัวอย่างมีการปนเปื้อนข้ามระหว่างการรวบรวม การขนส่ง การจัดเก็บ

และการประมวลผล มันง่ายที่จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ

 

[ดัชนีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]

1.LOD: ขีดจำกัดของการตรวจจับคือ 200 ชุด/มล.

2. ความแม่นยำ: ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV%] ของค่า Ct ที่แม่นยำภายในชุดงาน≤3%

3.Specificity: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามระหว่างชุดทดสอบกับตัวอย่างที่เป็นบวก เช่น

ในชื่อ Human Coronavirus HCoV-NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ยามากาตะ,

วิกตอเรีย, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H1N1, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H3N2, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H5N1,

ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H7N9, ไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจ A, Adenovirus (ประเภท 2) ,

Adenovirus (ชนิดที่ 2) , Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

โรคไอกรน, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Type A) เป็นต้น

 

[ข้อควรระวัง]

1. กระบวนการตรวจจับทั้งหมดควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตาม

ข้อกำหนดของคู่มือนี้ในพื้นที่เตรียมรีเอเจนต์ พื้นที่ดำเนินการตัวอย่าง

และพื้นที่ขยาย PCR และชุดทดลองเครื่องมือ

และวัสดุสิ้นเปลืองในแต่ละพื้นที่ควรใช้อย่างอิสระและไม่สามารถผสมกันได้

2.เพื่อหลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพของอาร์เอ็นเอ กระบวนการประมวลผลตัวอย่างควรดำเนินการที่

0-4 ℃ และควรทำการทดสอบทันทีหลังจากการทดลองคือ

สมบูรณ์.วัสดุสิ้นเปลืองเครื่องใช้ในกระบวนการผลิตตัวอย่างควรปราศจากนิวคลีเอส

3.ควรตั้งค่าการควบคุมเชิงลบและเชิงบวกสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง

4.น้ำยาทั้งหมดในชุดควรละลายจนหมดและผสมที่อุณหภูมิห้องและ

หมุนเหวี่ยงทันทีก่อนใช้งาน

5.การควบคุมด้านลบและด้านบวกทั้งหมดในชุดอุปกรณ์ควรถูกถ่ายโอนไปยังกลุ่มตัวอย่าง

พื้นที่เตรียมการและจัดเก็บแยกไว้ต่างหากก่อนใช้งานครั้งแรก

6. เพื่อป้องกันสัญญาณรบกวนจากการเรืองแสง ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสหลอดปฏิกิริยา PCR

ด้วยมือเปล่าโดยตรง และหลีกเลี่ยงการทำเครื่องหมายบนหลอดปฏิกิริยา PCR

7. ควรตั้งค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการขยายอุปกรณ์ตาม

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคู่มือนี้และรีเอเจนต์ชุดต่างๆ ไม่สามารถทำได้

จะผสม

8.ของเสียของผลิตภัณฑ์ระหว่างการทดลองควรล้างพิษก่อนเป็น

ทิ้ง

 

[กรดนิวคลีอิกคืออะไร?]

 

[ดัชนีสัญลักษณ์]

[ผู้ส่งออก]

 

Magnus International Limited

 

F12, นิวซิตี้ อินเตอร์เนชั่นแนล แมนชั่น A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Province 410300 จีน

 

ติดต่อ:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ผู้ผลิต]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, เขต Liuyang Jingkai,

เมืองฉางซา มณฑลหูหนาน 410300 ประเทศจีน

 

[ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ]

 

โลตัส NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, กรุงเฮก, เนเธอร์แลนด์

[มุมมองโรงงาน]

 

 

 

[การประชุมเชิงปฏิบัติการโรงงาน]

 

 

 

[ผลิตภัณฑ์และมาตรฐาน]

 

 

[ใบรับรอง]

 

 

 

[คำถามที่พบบ่อย]