ชุดทดสอบกรดนิวคลีอิกจากจมูกและลำคอพร้อมใบรับรอง ISO13485 CE FDA

 

Novel Coronavirus (COVID-19) ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก

(วิธี RT-PCR แบบเรียลไทม์)

 

[สเปคแพ็คเกจ]

50 ชุดทดสอบ/ชุด

200 ชุดทดสอบ/ชุด

 

 

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

 

ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหา COVID-19 (ORF1ab/N Gene) Nucleic Acid และ

ช่วยวินิจฉัยและเฝ้าระวังทางระบาดวิทยาของ COVID-19

 

[หลักการทดสอบ]

 

โซลูชันการวินิจฉัย COVID-19 ของ Sansure ใช้เพื่อตรวจจับการมีอยู่ของ RNA ของไวรัสโดยตรง ซึ่งจะตรวจพบได้ในผู้ป่วยก่อนที่แอนติบอดีจะก่อตัวหรือมีอาการของโรค ซึ่งหมายความว่าผลการทดสอบสามารถบอกได้ว่ามีคนติดเชื้อไวรัสหรือไม่ ในความเจ็บป่วยของพวกเขา

 

ชุดนี้ใช้หลักการของเทคโนโลยี PCR เชิงปริมาณฟลูออเรสเซนต์แบบเรียลไทม์

ออกแบบไพรเมอร์และโพรบเฉพาะสำหรับ COVID-19 (ยีน ORF1ab/N)

และรวมเข้ากับเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณเรืองแสงแบบเรียลไทม์

ตรวจหากรดนิวคลีอิกของไวรัส COVID-19เพื่อที่จะตระหนักถึงการตรวจจับเชิงคุณภาพ

ของกรดนิวคลีอิกของไวรัส COVID-19

นอกจากนี้ ระบบตรวจจับ PCR ยังใช้การควบคุมภายในเชิงบวก

ซึ่งตรวจสอบการมีอยู่ของสารยับยั้ง PCR ในชิ้นงานทดสอบโดยการตรวจจับ

ว่าสัญญาณการควบคุมภายในเป็นปกติหรือไม่ เพื่อหลีกเลี่ยงผลลบที่ผิดพลาด

 

[ส่วนประกอบของชุดตรวจวิเคราะห์]

เลขที่	ชื่อรีเอเจนต์	ข้อมูลจำเพาะ& จำนวน
		50T	200T
1	COVID-19 PCR ผสม	750µl x 1 หลอด	750µl x 4 หลอด
2	ผสมเอนไซม์ต้านโควิด-19	250µl x 1 หลอด	250µl x 4 หลอด
3	การควบคุมเชิงลบของ COVID-19	100µl x 1 หลอด	100µl x 4 หลอด
4	การควบคุมเชิงบวกของ COVID-19	100µl x1หลอด	100µl x4หลอด
5	คำแนะนำ	1 ที่เสิร์ฟ	1 ที่เสิร์ฟ

 

บันทึก:

1. อย่าผสมหรือแลกเปลี่ยนส่วนประกอบจากล็อตของชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน

2. การควบคุมเชิงลบของ COVID-19 คือน้ำที่ปราศจากนิวคลีเอสและ COVID-19

Positive Control ได้รับการคัดลอก RNA invitro ซึ่งมียีนเป้าหมาย ORF1ab

ยีน N และยีนควบคุมภายใน

 

[การจัดเก็บและความเสถียร]

 

1. ควรเก็บชุดตรวจวินิจฉัยไว้ในซองที่ปิดสนิทที่อุณหภูมิ -20±5 ℃ วันหมดอายุ

คือ 12 เดือน

2. โปรดดูวันที่ผลิตและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก

3. รีเอเจนต์ยังคงใช้ได้และคงตัวภายในวันหมดอายุหากไม่ได้ใช้ชุดควร

ห้ามแช่แข็งเกิน 5 ครั้ง

 

[ตราสารบังคับ]

 

ชุดตรวจวินิจฉัยใช้ได้กับ MA-6000, ABI series, Bio-Rad series, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene series และหลายช่องสัญญาณอื่นๆ

เครื่องมือ PCR เชิงปริมาณตามเวลาจริง

 

[ข้อกำหนดของชิ้นงานทดสอบ]

 

1. ประเภทตัวอย่าง: ตัวอย่างระบบทางเดินหายใจส่วนบน (รวมถึงไม้กวาดคอ,

ไม้กวาดจมูก, โพรงจมูกสกัดเสมหะไอลึก), ทางเดินหายใจส่วนล่าง

สิ่งส่งตรวจ (รวมถึงสารสกัดจากทางเดินหายใจ การล้างถุงลมด้วยของเหลวในหลอดลม

ของเหลว ตัวอย่างชิ้นเนื้อเนื้อเยื่อปอด) การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ และตัวอย่างอื่นๆ

2. สภาวะการเก็บรักษา: ควรส่งตัวอย่างที่เก็บรวบรวมเพื่อตรวจสอบ

ในเวลาที่เหมาะสม และตัวอย่างควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 4 ℃ ภายใน 24 ชั่วโมง

ที่ดีที่สุดคือเก็บที่อุณหภูมิ -70℃ นานกว่า 24 ชั่วโมง และหลีกเลี่ยงการแช่แข็งซ้ำ

รอบ

 

 

[วิธีทดสอบ]

 

1.การเตรียมรีเอเจนต์ (ดำเนินการที่ “พื้นที่เตรียมรีเอเจนต์”)

1.1 นำส่วนประกอบแต่ละชิ้นออกจากชุดตรวจวินิจฉัยและวางไว้ที่อุณหภูมิห้อง

ปล่อยให้รีเอเจนต์ปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง จากนั้นหมุนวนทีละตัว

ตามลำดับเพื่อใช้ในภายหลัง

1.2 ตามจำนวนตัวอย่างทดสอบ COVID-19 Positive Control และ

การควบคุมเชิงลบของ COVID-19 ปิเปตในปริมาณที่เหมาะสมของ COVID-19 PCR Mix

และเอนไซม์ผสมโควิด-19 (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test+COVID-19 Enzyme

ผสม 5 µl /test) ผสมให้เข้ากันเพื่อให้เครื่องผสม PCR-Master หมุนเหวี่ยง

ทันทีเพื่อใช้ในภายหลัง

ชื่อรีเอเจนต์	1 ตัวอย่าง	10 ตัวอย่าง	25 ตัวอย่าง	50 ตัวอย่าง	100 ตัวอย่าง	200 ตัวอย่าง
COVID-19PCR ผสม (µl)	15	150	375	750	1500	3000
เอนไซม์โควิด-19 ผสม(µl)	5	50	125	250	500	1,000
พีซีอาร์-มาสเตอร์มิกซ์	20	200	500	1,000	2543	4000
หมายเหตุ:การกำหนดค่าข้างต้นเป็นเพียงการอ้างอิงของคุณ และเพื่อให้แน่ใจว่า PCR-Mastermix มีปริมาณเพียงพอ อาจต้องใช้ปริมาณการปิเปตจริงมากขึ้น

1.3 ถ่ายโอนรีเอเจนต์ที่เตรียมไว้ข้างต้นไปยัง "พื้นที่การประมวลผลตัวอย่าง" สำหรับ

ใช้ในภายหลัง

 

2. การประมวลผลและการโหลดตัวอย่าง (ดำเนินการที่ "สิ่งส่งตรวจ

พื้นที่การประมวลผล")

2.1 ชุดตรวจวินิจฉัยนี้ไม่รวม Viral RNA&DNA Extraction Kitมันคือ

แนะนำให้ใช้ Viral RNA&DNA Extraction Kit ที่ผลิตโดย Changsha Renji

เมดิคอลอีควิปเมนท์ จำกัด เพื่อสกัดไวรัสอาร์เอ็นเอการดำเนินการเฉพาะอยู่ใน

ตามคำแนะนำของมัน

2.2 เติม PCR-Mastermix 20 µl ลงในหลอดปฏิกิริยา PCR โดยมี 5µl เหนือตัวอย่างที่ผ่านการประมวลผล

COVID-19 Positive Control และ COVID-19 Negative Control และปิดฝาท่อพก

ออกการตรวจจับ PCR เชิงปริมาณเรืองแสงบนเครื่องมือ PCR เรืองแสง

 

3. การขยาย PCR (ดำเนินการที่ "พื้นที่การขยายกรดนิวคลีอิก")

3.1 วางท่อปฏิกิริยา PCR ลงในช่องเก็บตัวอย่างอุปกรณ์ขยายสัญญาณ

ตั้งค่าการควบคุมเชิงบวก COVID-19 การควบคุมเชิงลบ COVID-19 และสิ่งส่งตรวจให้เป็น

ทดสอบตามลำดับที่สอดคล้องกันและป้อนชื่อชิ้นงานทดสอบ

3.2 ตั้งค่าพารามิเตอร์รอบตามตารางต่อไปนี้สำหรับการขยาย PCR

ขั้นตอน	อุณหภูมิ	เวลา	รอบ
1	50°ซ	10 นาที	1
2	95°ซ	3 นาที	1
3	95°ซ	10 วินาที	40
	55°ซ	30 วินาที

บันทึก:

1) คอลเลกชันเรืองแสงถูกตั้งค่าที่ "Step3:55°C, the 30s"การเลือกการตรวจจับ

ช่อง: FAM, HEX และ Cy5 โดยที่ช่อง FAM คือยีน ORF1ab และ HEX

ช่องคือ N ยีนช่อง Cy5 เป็นยีนควบคุมภายในและระบบปฏิกิริยา

s ตั้งเป็น 25 µl.

2) เครื่องมือ PCR เรืองแสงซีรีส์ ABI ไม่เลือกการสอบเทียบ ROX และเลือก

ไม่มีสำหรับกลุ่มดับ

 

[ค่าการตัดสินเชิงบวกและช่วงเวลาอ้างอิง]

 

1. การตั้งค่าเงื่อนไขสำหรับการวิเคราะห์ผลลัพธ์

หลักการปรับค่า Baseline และ Threshold โดยทั่วไปจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์

ของการวิเคราะห์อัตโนมัติของตราสารเมื่อความชันโดยรวมของเส้นโค้ง

ปรากฏขึ้น สามารถปรับค่า Start, End และ Threshold ของ Baseline ได้

ตามภาพโดยปกติแล้วผู้ใช้สามารถปรับเปลี่ยนได้ตามความเป็นจริง

สถานการณ์.สามารถตั้งค่าเริ่มต้นเป็น 3-15 และสามารถตั้งค่าสิ้นสุดเป็น 5-20

ปรับเส้นโค้งการขยายของตัวควบคุมเชิงลบเพื่อให้ตรงหรือต่ำกว่า

เส้นควบคุมการนวด

 

2. ความถูกต้องของชุดอุปกรณ์

2.1การควบคุมเชิงบวกของ COVID-19:ช่อง FAM, HEX และ Cy 5 มีทั่วไป

เส้นโค้งการขยายชนิด S และ Cts≤32

2.2การควบคุมเชิงลบของ COVID-19:ช่อง FAM, HEX และ Cy 5 ไม่มี

กะรัตหรือกะรัต>38.

2.3บันทึก:ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขข้างต้นพร้อมกัน มิฉะนั้นจะเป็นเช่นนี้

การทดลองไม่ถูกต้องและจำเป็นต้องทำซ้ำ

 

3. ค่าตัดสินเชิงบวก

จากการศึกษาค่าอ้างอิงพบว่าค่าอ้างอิง Ct

ของยีนเป้าหมายและยีนควบคุมภายในที่ตรวจพบโดยชุดตรวจนี้มีค่า 38 ทั้งคู่

[ผลการพิจารณาตัวอย่าง]

 

1. หากตัวอย่างทดสอบตรวจพบเส้นโค้งการขยายชนิด S ที่ผิดปรกติใน FAM, HEX

และ Cy 5 ช่องและค่า Ct คือ≤38 ตัวอย่างสามารถตัดสินได้ว่าเป็น COVID-19

เชิงบวก.

2.ถ้าตัวอย่างทดสอบไม่มี Ct หรือ Ct>38 ในช่อง FAM และ HEX และมี

เป็นเส้นโค้งการขยายชนิด S ที่ผิดปกติในช่องควบคุมภายใน (Cy 5) , Cts≤38

ตัวอย่างสามารถตัดสินได้ว่าติดเชื้อ COVID-19

3.หากตัวอย่างทดสอบมีค่า Ct เท่ากับ 38 ในช่องเดียวของ FAM หรือ HEX

แชนเนล และมีเส้นโค้งการขยายชนิด S ที่ผิดปรกติในการควบคุมภายใน

channel(Cy 5) , Ct≤38 ผลลัพธ์ต้องทดสอบใหม่หากผลลัพธ์ซ้ำกัน

ตัวอย่างที่สอดคล้องกันสามารถตัดสินได้ว่าเป็นผลบวกของ COVID-19 ผลลัพธ์ซ้ำ

เป็นค่าลบ ยกเว้นเส้นโค้งการขยายสัญญาณชนิด S ทั่วไปของการควบคุมภายใน

ช่อง (Cy 5) , Ct≤38 ซึ่งอาจตัดสินว่าติดเชื้อ COVID-19

4.หากไม่พบเส้นโค้งการขยายชนิด S ทั่วไป (ไม่มีค่า Ct) หรือค่า Ct>38 ตรวจพบใน

ช่อง FAM, HEX และ Cy 5 ของตัวอย่างทดสอบแสดงว่ามี

ปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของตัวอย่างหรือปัญหาเกี่ยวกับการปฏิบัติงานถ้าได้ผล

ไม่ถูกต้อง คุณควรค้นหาและกำจัดสาเหตุ เก็บตัวอย่างอีกครั้ง

และทำการทดสอบซ้ำ(หากผลการทดสอบยังคงไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อบริษัท)

 

[ข้อจำกัดของวิธีการตรวจจับ]

1.ผลการทดสอบของชุดตรวจวินิจฉัยสามารถใช้อ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นทางคลีนิค

การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยควรพิจารณาร่วมด้วย

อาการ อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ และภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.ผลลบลวงอาจเกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของนิวคลีอิกที่ตรวจพบ

กรดในตัวอย่างทดสอบต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของชุดนี้

3.การจัดการตัวอย่างที่ทดสอบอย่างไม่เหมาะสมระหว่างการรวบรวม การขนส่ง

การจัดเก็บและการประมวลผลสามารถส่งผลให้เกิดการย่อยสลาย RNA และค่าลบที่ผิดพลาดได้อย่างง่ายดาย

ผลลัพธ์.

4.เมื่อตัวอย่างมีการปนเปื้อนข้ามระหว่างการเก็บ การขนส่ง การจัดเก็บ

และการประมวลผล มันเป็นเรื่องง่ายที่จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ

 

[ดัชนีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]

1.LOD:ขีดจำกัดในการตรวจจับคือ 200 สำเนา/มล.

2. ความแม่นยำ: ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV%] ของค่าความแม่นยำ Ct ภายในแบตช์≤3%

3.ความเฉพาะเจาะจง: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามระหว่างชุดทดสอบกับตัวอย่างที่เป็นบวก เช่น

เช่น Human Coronavirus HCoV-NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ยามากาตะ,

วิกตอเรีย, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H1N1, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H3N2, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H5N1,

ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H7N9, ไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจ A, Adenovirus (ประเภท 2) ,

Adenovirus (ชนิดที่ 2) , Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

โรคไอกรน, สเตรปโตค็อกคัส นิวโมเนียอี, ไรโนไวรัส (ชนิด A) เป็นต้น

 

[ข้อควรระวัง]

1. กระบวนการตรวจจับทั้งหมดควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตาม

ข้อกำหนดของคู่มือนี้ในพื้นที่เตรียมน้ำยา พื้นที่ประมวลผลตัวอย่าง

และย่านขยายเสียง PCR และชุดทดลอง เครื่องดนตรี

และวัสดุสิ้นเปลืองในแต่ละพื้นที่ควรใช้โดยอิสระและไม่สามารถผสมกันได้

2.เพื่อหลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพของ RNA กระบวนการประมวลผลตัวอย่างควรดำเนินการที่

0-4 ℃ และควรทำการทดสอบทันทีหลังการทดลอง

สมบูรณ์.วัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ในการแปรรูปตัวอย่างควรปราศจากนิวคลีเอส

3.ควรตั้งค่าการควบคุมเชิงลบและเชิงบวกสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง

4.รีเอเจนต์ทั้งหมดในชุดควรละลายและผสมอย่างสมบูรณ์ที่อุณหภูมิห้องและ

ปั่นแยกทันทีก่อนใช้งาน

5.ควรโอนการควบคุมด้านลบและด้านบวกทั้งหมดในชุดทดสอบไปยังตัวอย่าง

พื้นที่เตรียมและแยกจัดเก็บก่อนใช้งานครั้งแรก

6.เพื่อป้องกันการรบกวนของสารเรืองแสง หลีกเลี่ยงการสัมผัสหลอดปฏิกิริยา PCR

โดยตรงด้วยมือเปล่า และหลีกเลี่ยงการทำเครื่องหมายใดๆ บนท่อปฏิกิริยา PCR

7.ควรตั้งค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการขยายเครื่องมือตาม

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคู่มือนี้และรีเอเจนต์ชุดต่างๆ ไม่สามารถทำได้

ผสม

8.ของเสียจากผลิตภัณฑ์ระหว่างการทดลองควรล้างพิษออกก่อนนำไป

ทิ้ง

 

[ดัชนีสัญลักษณ์]

[ผู้ส่งออก]

 

บริษัท แมกนัส อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

หลิวหยาง มณฑลหูหนาน 410300 จีน

 

ติดต่อ:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ผู้ผลิต]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

เมืองฉางซา มณฑลหูหนาน 410300 ประเทศจีน

 

[มุมมองโรงงาน]

 

 

 

[เวิร์คช็อปโรงงาน]

 

 

 

[สินค้าและมาตรฐาน]

 

 

[ใบรับรอง]

 

 

 

[คำถามที่พบบ่อย]